Co je Scintimun?
Scintimun je souprava pro přípravu injikovatelného radioaktivního roztoku. Obsahuje účinnou látku besilesomab.
Na co se přípravek Scintimun používá?
Přípravek Scintimun by neměl být používán samostatně, ale měl by být před použitím radioaktivně označen. Radioznačení je technika používaná k označení (označení) látky radioaktivní sloučeninou. Scintimun se radioaktivně označí smícháním s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
Přípravek Scintimun je určen pouze pro diagnostické použití. Používá se k lokalizaci oblastí infekce / zánětu u dospělých s podezřením na osteomyelitidu (infekce kostí) v končetinách, v kombinaci s dalšími specifickými metodami diagnostického zobrazování.
Přípravek Scintimun by neměl být používán k diagnostice infekcí diabetické nohy (infekce, která se vyskytuje u nohou pacientů s diabetem).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Scintimun používá?
Přípravek Scintimun by měl být používán pouze v nemocnicích vybavených oddělením nukleární medicíny a měl by s ním manipulovat pouze pověřený personál.
Radioaktivní roztok se scintimunem se získá smísením prášku a rozpouštědla dodávaného v soupravě a poté radioaktivním označením techneciem (99mTc). Roztok se podává pacientovi injekcí do žíly. Množství injikovaného besilesomabu je mezi 0, 25 a 1 mg, v závislosti na množství potřebné radioaktivity.
Mezi třemi a šesti hodinami po injekci lékař získá snímky končetin (skeny), aby nalezl oblasti kostí postižených osteomyelitidou.
Jak přípravek Scintimun působí?
Účinná látka přípravku Scintimun, besilesomab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu), která byla navržena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v těle, a váže se na ni. Besilesomab byl navržen tak, aby se vázal na antigen nazvaný NCA-95, který je přítomen na povrchu granulocytů, což je typ bílých krvinek, které se účastní zánětu a obrany proti infekci. Když je Scintimun radioaktivně označen, radioaktivní sloučenina technecia (99m Tc) se váže na besilesomab. Když je pacientovi aplikován radioaktivně značený lék, monoklonální protilátka přivede radioaktivitu na cílový antigen na granulocytech. Jelikož se granulocyty hromadí ve velkém počtu v místě infekce, radioaktivita se hromadí v oblastech postižených osteomyelitidou, kde může být detekována diagnostickými obrazy. Obrázky ukazují, kde se besilesomab nahromadil, což lékař použije k lokalizaci oblastí infekce / zánětu.
Jak byl přípravek Scintimun zkoumán?
Účinky přípravku Scintimun byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech. V hlavní studii zahrnující 130 pacientů, kteří měli nebo měli podezření na osteomyelitidu končetin, byl přípravek Scintimun srovnáván s léčivem obsahujícím bílé krvinky značené techneciem (99m Tc). Obě techniky byly použity u každého pacienta k diagnostice a lokalizaci osteomyelitidy a pak byly porovnány snímky získané od jednotlivých pacientů. Hlavní měřítko účinnosti přípravku Scintimun bylo založeno na tom, do jaké míry se hodnocení snímků získaných pomocí přípravku Scintimun shodovalo s hodnocením získaným u radioaktivně značených bílých krvinek.
Jaký přínos přípravku Scintimun byl prokázán v průběhu studií?
Scintimun produkoval výsledky srovnatelné s výsledky radioaktivně značených bílých krvinek, pokud byl použit k diagnostice a lokalizaci osteomyelitidy končetin. Procento dohody bylo 83%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scintimun?
Nejčastějším vedlejším účinkem přípravku Scintimun (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je produkce protilátek proti myší. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Scintimun je uveden v příbalových informacích. Přípravek Scintimun by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na besilesomab, jiné myší protilátky nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek Scintimun by neměly užívat pacienti s pozitivním výsledkem testu na lidské protilátky proti myším protilátkám (HAMA) a neměli by jej užívat těhotné ženy. Stejně jako u všech radioaktivních látek užívaných v medicíně by pacienti měli být vystaveni minimální možné dávce přípravku Scintimun.
Na základě čeho byl přípravek Scintimun schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Scintimun převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Scintimun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Scintimunu
Dne 11. ledna 2010 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Scintimun společnosti CIS bio international platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a může být obnovena po uplynutí doby použitelnosti.
Plné znění zprávy EPAR o přípravku Scintimun je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2009.
