Co je Vitekta - elvitegravir a k čemu se používá?
Vitekta je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku elvitegravir . Je indikován k léčbě dospělých pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Používá se v kombinaci s léčivými přípravky "inhibitoru proteázy" užívanými s ritonavirem a dalšími léky používanými k léčbě HIV u pacientů, u nichž není podezření na rezistenci na elvitegravir.
Jak se přípravek Vitekta - elvitegravir používá?
Přípravek Vitekta lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekcí HIV. Vitekta je dostupná ve formě tablet (85 a 150 mg); doporučená dávka je jedna tableta denně, která se užívá s jídlem. Volba dávky závisí na tom, které další léky se podávají vedle přípravku Vitekta. Přípravek Vitekta by měl být užíván současně s inhibitorem proteázy podávaným jednou denně, ve stejnou dobu nebo s první dávkou inhibitoru proteázy podávanou dvakrát denně. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Vitekta - elvitegravir působí?
Účinná látka přípravku Vitekta, elvitegravir, je typ antivirotika, který se nazývá "inhibitor integrázy". Elvitegravir blokuje enzym nazývaný integráza, který se podílí na fázi reprodukce HIV. Pokud je enzym blokován, virus není schopen se normálně reprodukovat a šíření infekce je zpomaleno. Vitekta neléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jaký přínos přípravku Vitekta - elvitegravir byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Vitekta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 712 pacientů s HIV-1, kteří nikdy předtím nebyli léčeni inhibitorem integrázy. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin HIV (virová zátěž) v krvi. U pacientů s virovou zátěží pod 50 kopií / ml se mělo za to, že reagovali na léčbu po 48 týdnech léčby. V této studii byl přípravek Vitekta přinejmenším stejně účinný jako raltegravir (jiný inhibitor integrázy), pokud byl užíván v kombinaci s jinými léky používanými k léčbě infekce HIV. Po 48 týdnech přibližně 59% pacientů léčených přípravkem Vitekta (207 z 351) reagovalo na léčbu ve srovnání s přibližně 58% pacientů léčených raltegravirem (203 z 351).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitekta - elvitegravir?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Vitekta (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) patří bolesti hlavy, bolest břicha (bolest žaludku), průjem, zvracení, nevolnost, vyrážka a vyčerpání (únava). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vitekta je uveden v příbalové informaci. Přípravek Vitekta by neměl být používán s jinými léky, které mohou snížit jeho účinnost nebo zvýšit riziko rezistence. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Vitekta - elvitegravir schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vitekta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vitekta při snižování hladin HIV v krvi byly jasně prokázány ve studiích. Bezpečnostní profil přípravku nebyl považován za problém, protože nežádoucí účinky jsou srovnatelné s účinky jiných léčiv. Výbor rovněž poznamenal, že existuje významný potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky, které jsou obsaženy v příbalové informaci.
Jaké informace o přípravku Vitekta - elvitegravir dosud nebyly předloženy?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Vitekta bude používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Vitekta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Vitekta - elvitegravir
Dne 13. listopadu 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Vitekta platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Vitekta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 11/2013.
