Biograstim - filgrastim

Co je přípravek Biograstim?

Biograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku filgrastim.

Biograstim je "biologicky podobný" lék, což znamená, že je podobný biologickému léku, který je již povolen v Evropské unii (EU), který obsahuje stejnou účinnou látku (nazývanou také "referenční léčivo"). Referenční léčivý přípravek pro přípravek Biograstim je Neupogen. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.

Na co se přípravek Biograstim používá?

Biograstim se používá k stimulaci tvorby bílých krvinek v následujících situacích:

• zkrátit dobu trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek) a výskyt febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou) u pacientů podstupujících chemoterapii (léčba nádoru) cytotoxických (ničitel buněk);

• zkrátit dobu trvání neutropenie u pacientů podstupujících léčbu, jejímž cílem je zničit buňky kostní dřeně před transplantací stejných pacientů (jako u některých leukemických pacientů), pokud jsou vystaveni riziku dlouhodobé těžké neutropenie;

• zvyšovat hladiny neutrofilů a snižovat riziko infekce u pacientů s neutropenií, kteří měli v anamnéze závažné a opakované infekce;

• k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s infekcí pokročilým virem lidské imunodeficience (HIV), aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, pokud jsou jiné léčby nedostatečné.

Přípravek Biograstim lze také použít u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové buňky pro transplantaci, aby jim pomohli uvolnit tyto buňky z kostní dřeně. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Biograstim používá?

Přípravek Biograstim se podává subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí. Jak se podává, dávkování a doba léčby závisí na důvodech použití, tělesné hmotnosti pacienta a odpovědi na léčbu. Přípravek Biograstim se obvykle podává ve specializovaném léčebném centru, i když pacienti, kteří jsou podáni pod kůži, si jej mohou aplikovat sami, pokud jsou řádně vyškoleni. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Biograstim působí?

Účinná látka přípravku Biograstim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim je produkován metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA": pochází z bakterie, ve které byl roubován gen (DNA), který je schopen produkovat filgrastim. Náhrada působí podobně jako přirozeně produkovaný faktor G-CSF, což stimuluje kostní dřeň k produkci více bílých krvinek.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Biograstim?

Biograstim prošel studiemi zaměřenými na prokázání podobnosti s přípravou

reference, Neupogen. Hlavní studie srovnávala přípravek Biograstim s přípravkem Neupogen a placebem (léčbou neúčinným přípravkem) zahrnující 348 pacientů s karcinomem prsu. Studie zkoumala trvání těžké neutropenie během prvního cyklu cytotoxické chemoterapie u pacientů. Byly provedeny dvě další studie na pacientech s karcinomem plic a non-Hodgkinovým lymfomem, aby se prověřila bezpečnost přípravku Biograstim.

Jaký přínos přípravku Biograstim byl prokázán v průběhu studií?

Léčba přípravkem Biograstim a přípravkem Neupogen dosáhla téměř podobného snížení trvání těžké neutropenie. V prvních 21 dnech chemoterapeutického cyklu měli pacienti léčení jak přípravkem Biograstim, tak Neupogen v průměru 1, 1 dne těžké neutropenie ve srovnání s 3, 8 dny u pacientů léčených placebem. Účinnost přípravku Biograstim se proto ukázala jako rovnocenná s účinností přípravku Neupogen.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biograstim?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Biograstim (u více než 1 pacienta z 10) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí). U více než jednoho z 10 pacientů lze pozorovat další nežádoucí účinky v závislosti na onemocnění, pro které je přípravek Biograstim používán. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Biograstim je uveden v příbalových informacích. Přípravek Biograstim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Biograstim schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že podle ustanovení nařízení Evropské unie prokázal přípravek Biograstim vlastnosti týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti podobné přípravku Neupogen. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě přípravku Neupogen převyšují přínosy zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Biograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.