Co je EXELON?
EXELON je léčivý přípravek obsahující léčivou látku rivastigmin. Je dostupný ve formě tobolek (žlutá: 1, 5 mg; oranžová: 3 mg; červená: 4, 5 mg; červená a oranžová: 6 mg), jako perorální roztok (2 mg / ml) a jako transdermální náplasti, které uvolňují 4, 6 mg / ml. mg nebo 9, 5 mg rivastigminu přes kůži během 24 hodin.
Na co se přípravek EXELON používá?
Tobolky, perorální roztok a transdermální náplasti EXELON se používají k léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerovy choroby. Tento typ demence je progresivní porucha mozku, která postupně kompromituje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Tobolky a perorální roztok mohou být také použity k léčbě mírné až středně těžké demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek EXELON používá?
Léčba by měla být zahájena a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě Alzheimerovy choroby nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí. Léčba by měla být zahájena pouze tehdy, pokud je pacientovi k dispozici pomoc, která může pravidelně sledovat příjem léku pacientem. Léčba by měla pokračovat, dokud není zjištěn terapeutický přínos, ale může být snížena dávka nebo léčba zastavena v přítomnosti vedlejších účinků.
Tobolky nebo perorální roztok EXELONu by měly být podávány dvakrát denně, na snídani a večeři. Tobolky se polykají celé. Počáteční dávka je 1, 5 mg dvakrát denně. Pokud je tato dávka dobře snášena, může být zvýšena o 1, 5 mg současně s ohledem na časový interval nejméně dvou týdnů mezi jednou úpravou a druhou úpravou, dokud nedosáhne pravidelné dávky 3-6 mg dvakrát. za den. Pro dosažení maximálního terapeutického přínosu musí pacienti užívat nejvyšší dobře tolerovanou dávku. Maximální doporučená dávka je 6 mg dvakrát denně.
V případě transdermálních náplastí by měla být 4, 6 mg náplast nejdříve aplikována po dobu 24 hodin. Následně po nejméně čtyřech týdnech léčby a za předpokladu, že nejnižší dávka byla dobře snášena, může být náplast změněna z 9, 5 mg / 24 hodin. Náplast by měla být aplikována na čistou, suchou, bezsrstou a neporušenou pokožku zad, paže nebo hrudníku a měla by být vyměňována každých 24 hodin.
hodin. Náplast by neměl být aplikován na zarudlou nebo podrážděnou kůži, stehno nebo břicho nebo na místo, kde by mohl být otírán těsným oděvem. Náplast nevypadá v případě pocení v důsledku tepla nebo při koupání. Můžete přejít z užívání tobolek nebo perorálního roztoku na použití náplastí. Podrobnější informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Jak přípravek EXELON působí?
Léčivá látka přípravku EXELON, rivastigmin, je lék proti antidiabetice. U pacientů s demencí Alzheimerova typu nebo s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou zemřou některé nervové buňky v mozku, což má za následek snížení koncentrace neurotransmiteru acetylcholinu (chemické látky, která umožňuje nervovým buňkám vzájemně komunikovat). Rivastigmin působí blokujícími enzymy, které degradují acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Inhibicí těchto enzymů podporuje EXELON zvýšené hladiny acetylcholinu v mozku a pomáhá tak snižovat symptomy Alzheimerovy demence a demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
Jak byl přípravek EXELON zkoumán?
Přípravek EXELON byl zkoumán u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby. Tobolky byly studovány u 2 126 pacientů ve třech hlavních studiích, zatímco transdermální náplasti byly zkoumány v jedné hlavní studii zahrnující 1 195 pacientů. Tobolky EXELONu byly také studovány u 541 pacientů s demencí spojených s Parkinsonovou nemocí. Všechny studie trvaly šest měsíců a porovnávaly účinky přípravku EXELON s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem). Hlavními ukazateli účinnosti byla variabilita symptomů ve dvou hlavních oblastech: kognitivní (schopnost přemýšlet, učit se a pamatovat si) a globální (kombinace různých oblastí, včetně obecného fungování, kognitivních symptomů, chování a schopnosti provádět každodenní činnosti).
Další studie provedená na 27 pacientech byla použita k prokázání, že formulace tobolek EXELONu a perorálního roztoku produkují podobné koncentrace účinné látky v krvi.
Jaký přínos přípravku EXELON byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek EXELON byl při kontrole příznaků účinnější než placebo. Ve třech studiích provedených s tobolkami EXELONu u pacientů s Alzheimerovým syndromem vykazovali subjekty užívající dávky EXELONu mezi 6 a 9 mg denně průměrný nárůst kognitivních symptomů 0, 2 bodu, počínaje hodnotou 22 \ t, 9 bodů na začátku studie; Čím nižší je skóre, tím lepší je výsledek dosažený terapií. Ve srovnání s placebem byl pozorován nárůst o 2, 6 bodu z výchozí hodnoty 22, 5. Pokud jde o celkové skóre, pacienti užívající kapsle EXELON uváděli zvýšení symptomů o 4, 1 bodů ve srovnání s 4, 4 body zaznamenanými u pacientů léčených placebem. Transdermální náplasti EXELON se také ukázaly jako účinnější než placebo při zpomalení zhoršení demence.
Pacienti s demencí asociovanými s Parkinsonovou nemocí léčenými tobolkami EXELONu vykazovali zlepšení kognitivních symptomů o 2, 1 bodu ve srovnání se zhoršením o 0, 7 bodu pozorovaným u subjektů užívajících placebo. 24 bodů. Celkové skóre příznaků se také zlepšilo více u pacientů léčených přípravkem EXELON.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem EXELON?
Typy nežádoucích účinků pozorované u přípravku EXELON závisí na typu demence, kterou chcete léčit, a na daném přípravku (tobolky, perorální roztok nebo transdermální náplasti). Mezi nejčastější vedlejší účinky (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) patří nevolnost a zvracení, zejména během fáze, ve které je dávka přípravku EXELON zvýšena. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem EXELON je uveden v příbalových informacích.
Přípravek EXELON by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater.
Na základě čeho byl přípravek EXELON schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek EXELON má mírnou účinnost při léčbě symptomů demence Alzheimerovy choroby, ačkoli to má za následek významný přínos pro některé pacienty. Zpočátku výbor rozhodl, že přínosy přípravku EXELON nepřevyšují jeho rizika při léčbě demence spojené s Parkinsonovou nemocí. Po přezkoumání svého stanoviska však Výbor dospěl k závěru, že účinnost přípravku, i když mírná, by mohla být přínosem pro některé pacienty.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku EXELON převyšují jeho rizika pro symptomatickou léčbu mírné až středně těžké demence Alzheimerovy choroby a mírné až středně těžké demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí, a proto doporučují léčbu přípravkem EXELON. udělení registrace přípravku.
Další informace o EXELON:
Dne 12. května 1998 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku EXELON platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited. Registrace byla obnovena dne 12. května 2003.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek EXELON je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 09-2007.
