Co je Galvus?
Galvus je léčivo obsahující účinnou látku vildagliptin, dostupné v bílých až nažloutlých, kulatých tabletách (50 mg).
Na co se přípravek Galvus používá?
Galvus je indikován k léčbě diabetes mellitus 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu). Používá se v kombinaci s jiným antidiabetickým léčivem (v "duální terapii"), kdy pacientův diabetes není dostatečně kontrolován jiným léčivem užívaným samostatně. Přípravek Galvus může být podáván v kombinaci s metforminem, sulfonylmočovinou nebo thiazolidindionem, ale u pacientů, kteří nemohou užívat metformin, je kombinován pouze se sulfonylureou.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
,
Jak se přípravek Galvus používá?
U dospělých pacientů je doporučená denní dávka přípravku Galvus: \ t
• v kombinaci s metforminem nebo thiazolidindionem jedna tableta ráno a jedna večer;
• v kombinaci se sulfonylmočovinou, jedna tableta ráno.
Denní dávka přípravku Galvus nesmí překročit dvě tablety (100 mg) a může být užívána nezávisle na jídle. Použití přípravku Galvus se nedoporučuje u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin nebo u pacientů na hemodialýze (technika čištění krve) s terminálním onemocněním ledvin. Použití přípravku Galvus se nedoporučuje u pacientů s jaterními problémy. Přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů starších 75 let.
Jak přípravek Galvus působí?
Diabetes mellitus typu 2 je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu k regulaci hladiny glukózy (cukru) v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Účinná látka přípravku Galvus, vildagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy (DPP-4). Působí tak, že inhibuje degradaci "inkretinových" hormonů v těle. Incretiny, které se po jídle uvolňují do krve, stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu.
Zvýšením hladiny inkretinu v krvi stimuluje vildagliptin slinivku břišní, aby produkoval více inzulínu, když je rychlost glykémie vysoká. Vildagliptin nepracuje, pokud je koncentrace glukózy v krvi nízká. Vildagliptin také snižuje množství cukru produkovaného játry zvýšením hladiny inzulínu a snížením hladiny hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi a přispívají ke kontrole diabetu 2. typu.
Jaké studie byly provedeny na programu Galvus?
Účinky přípravku Galvus byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Kromě toho byl přípravek Galvus zkoumán v sedmi hlavních studiích zahrnujících více než 4 000 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolu glykémie.
Tři z těchto studií považovaly účinky přípravku Galvus užívané samostatně (samostatně) u 2 198 pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni na diabetes, v porovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem nebo rosiglitazonem (thiazolidindionem).
Další čtyři studie srovnávaly účinky přípravku Galvus v dávce 50 nebo 100 mg denně po dobu 24 týdnů s účinky placeba v kombinaci s předchozí léčbou metforminem (544 pacientů), pioglitazonem (thiazolidindion, 463 pacientů). glimepirid (sulfonylmočovina, 515 pacientů) nebo inzulín (296 pacientů). Ve všech studiích byla hlavní mírou účinnosti změna koncentrace látky zvané "glykosylovaný hemoglobin" (HbA1c) v krvi, která udává účinnost kontroly glykémie.
Jaký přínos přípravku Galvus byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích pomohl Galvus snížit hladinu HbA1c.
V monoterapii to vedlo ke snížení hladin HbA1c přibližně o 1% z výchozí hodnoty 8% po 24 týdnech, ale bylo méně účinné než metformin nebo rosiglitazon.
V adjuvantní terapii k předchozí léčbě diabetu 2. typu byl přípravek Galvus při snižování hladin HbA1c účinnější než placebo. Denní dávka 100 mg v kombinaci s metforminem a pioglitazonem byla účinnější než dávka 50 mg, což vedlo ke snížení hladin HbA1c mezi 0, 8% a 1, 0%. V kombinaci s glimepiridem vyvolaly denní i 50 mg denní dávky snížení přibližně o 0, 6%. Naproti tomu u pacientů, kteří přidali placebo k předchozí léčbě, byly pozorovány mírnější změny hladiny HbA1c v rozmezí od poklesu o 0, 3% do zvýšení o 0, 2%.
I když přidání přípravku Galvus k předchozí léčbě inzulínem vedlo k většímu snížení hladin HbA1c ve srovnání s placebem, rozsah této redukce je takový, že není považován za významný pro zdraví pacientů.
Během hodnocení léčiva výrobce stáhl žádost o autorizaci pro použití přípravku Galvus v monoterapii a kromě inzulínové terapie.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galvus?
Nejběžnějším vedlejším účinkem hlášeným u přípravku Galvus (pozorovaným u 1 až 10 pacientů z celkového počtu 100) je závratě. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Galvus je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Galvus by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin nebo jiné složky přípravku. Použití u pacientů se srdečním selháním by mělo být omezeno na pacienty s mírným srdečním selháním.
Vzhledem k tomu, že vildagliptin je příčinou problémů s játry, pacienti by měli mít jaterní testy před užitím přípravku Galvus a v pravidelných intervalech během léčby.
Na základě čeho byl přípravek Galvus schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Galvus převyšují jeho rizika při léčbě diabetu mellitus typu 2, pokud se používá při duální perorální léčbě v kombinaci s metforminem, sulfonylmočovinou nebo thiazolidindionem. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Galvus uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Galvus
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Galvus platné v celé Evropské unii dne 26. září / října 2007 společnosti Novartis Europharm Limited.
Úplné znění zprávy EPAR přípravku Galvus je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2008
