Co je Arixtra?
Přípravek Arixtra je dodáván jako injekční roztok obsažený v předplněné injekční stříkačce.
Léčivou látkou je fondaparinux sodný (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg nebo 10 mg na stříkačku).
Na co se přípravek Arixtra používá?
Přípravek Arixtra (v dávkách 1, 5 mg a 2, 5 mg) se používá k prevenci venózních tromboembolických epizod (VTE, nebo problémů souvisejících s tvorbou krevních sraženin) u pacientů, kteří podstoupili hlavní ortopedickou operaci dolních končetin, například chirurgie kyčelního kloubu a snížení zlomeniny kyčle nebo kolene. Může být také použit u pacientů operovaných na břiše, zejména u nádorů, které jsou vzhledem ke svému věku nebo onemocnění považovány za osoby s vysokým rizikem VTE nebo které jsou imobilizovány v důsledku akutní patologie.
Při vyšších dávkách (5 mg, 7, 5 mg a 10 mg) se přípravek Arixtra používá k léčbě žilních tromboembolických epizod, jako je hluboká žilní trombóza (HŽT, tvorba sraženiny v dolních končetinách) nebo plicní embolie (EP, sraženiny v plicích).
Dávka 2, 5 mg může být také použita k léčbě pacientů s nestabilní anginou pectoris (typ bolesti na hrudi, která mění závažnost) nebo infarkt myokardu (infarkt myokardu):
- bez „elevace ST střechy“ (abnormální odečet elektrokardiogramu nebo EKG) u pacientů, kteří nemusí nutně podstoupit angioplastiku (do dvou hodin): pro angioplastiku nebo „perkutánní koronární intervenci“ (PCI), operace pro odemknutí krevních cév srdce;
- s "elevací střechy ST" u pacientů, kterým jsou podávány trombolytické léky (" buster busters ") nebo kteří nebudou podrobeni žádné jiné léčbě, aby se obnovil průtok krve do srdce.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Arixtra používá?
Pro prevenci VTE je doporučená dávka 2, 5 mg jednou denně subkutánní injekcí (pod kůži). U operovaných pacientů by měla být první dávka podána šest hodin po ukončení procedury, po které by měla léčba pokračovat, dokud nebude riziko VTE sníženo, nebo zpravidla nejméně pět až devět dnů po operaci. U pacientů s problémy s ledvinami nemusí být přípravek Arixtra vhodný nebo může být použita dávka 1, 5 mg.
Pro léčbu HŽT nebo PE je doporučená dávka 7, 5 mg jednou denně subkutánní injekcí (pod kůži), obvykle po dobu sedmi dnů.
U pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu je doporučená dávka 2, 5 mg jednou denně pomocí subkutánní injekce, ale první dávka se podává intravenózně (do žíly), přes stávající kapání nebo jako infuze (kapání) u pacientů se zvýšenou střechou ST. Léčba by měla začít co nejdříve po diagnóze a pokračovat po dobu až osmi dnů nebo do doby, než bude pacient propuštěn z nemocnice. Přípravek Arixtra se nedoporučuje u pacientů, kteří mají podstoupit určité typy PCI.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Arixtra působí?
Tvorba krevních sraženin může být problémem, pokud nějakým způsobem brání krevnímu oběhu. Arixtra je antikoagulant, což znamená, že zabraňuje srážení krve. Léčivou látkou v léčivém přípravku je fondaparinux sodný, který inhibuje jednu z látek (faktorů) podílejících se na koagulačním mechanismu, faktoru Xa. Inhibice tohoto faktoru automaticky blokuje produkci trombinu (další faktor koagulace), který zabraňuje tvorbě sraženin. Po operaci Arixtra výrazně snižuje riziko tvorby sraženin. Snížením tvorby sraženin může Arixtra také pomoci udržet krevní oběh v srdci u pacientů s anginou pectoris nebo infarktem.
Jak byl přípravek Arixtra zkoumán?
Účinnost přípravku Arixtra byla zkoumána s ohledem na prevenci a léčbu VTE. Ve studiích prevence byl přípravek Arixtra srovnáván s jinými antikoagulancii: enoxaparinem (případy operace kyčle nebo kolene, více než 8 000 pacientů) nebo dalteparinem (případy abdominální operace, 2 927 pacientů). Bylo také srovnáno s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v preventivní péči o pacienty s akutními patologiemi (839 pacientů) a pacientů léčených po dobu dalších 24 dnů po operaci ke snížení zlomenin kyčle (656 pacientů). Pokud jde o léčbu VTE, přípravek Arixtra byl porovnáván s enoxaparinem (hluboká žilní trombóza, 2 192 pacientů) nebo s nefrakcionovaným heparinem (plicní embolie, 2 184 pacientů). Ve všech studiích byla hlavní mírou účinnosti celková četnost trombotických příhod (tj. Výskyt problémů způsobených krevními sraženinami).
Přípravek Arixtra byl také zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících pacienty s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu. První studie srovnávala účinky přípravku Arixtra s účinky enoxaparinu u více než 20 000 pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez zvýšení segmentu ST; druhá porovnávala přípravek Arixtra se standardní terapií (nefrakcionovaný heparin u vhodných pacientů nebo placeba) u více než 12 000 pacientů s infarktem myokardu s elevací segmentu ST. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli nebo se u nich projevili „ischemické příhody“ (omezení průtoku krve do orgánu, včetně srdce).
Jaký přínos přípravku Arixtra byl prokázán v průběhu studií?
Celková četnost trombotických příhod u pacientů léčených přípravkem Arixtra byla významně nižší než u pacientů léčených placebem nebo enoxaparinem (po operaci dolních končetin) a podobná u pacientů léčených enoxaparinem (s hlubokou žilní trombózou) iu pacientů léčených \ t s dalteparinem nebo nefrakcionovaným heparinem.
Přípravek Arixtra byl stejně účinný jako enoxaparin při prevenci smrti nebo ischemické příhody u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace segmentu ST, kde přibližně 5% pacientů v každé skupině zemřelo nebo mělo kontrakce ischemické příhody po devíti dnech. Ve studii infarktu myokardu s elevací segmentu ST snížila Arixtra ve srovnání se standardní terapií riziko úmrtí nebo jiného infarktu o 14% po 30 dnech. Tyto výsledky však nebyly dostačující k prokázání, zda přípravek Arixtra byl účinnější než nefrakcionovaný heparin nebo ne.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arixtra?
Jako u jiných antitrombotik je nejčastějším vedlejším účinkem přípravku Arixtra krvácení. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arixtra je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Arixtra by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo jinou látku nebo osoby, které již mohou mít krvácení, nebo akutní bakteriální endokarditidu (infekce srdce) nebo závažné problémy do ledvin. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Arixtra schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Arixtra převažují nad riziky jak při prevenci, tak při léčbě VTE, nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu, a proto doporučil uvolnění registrace. marketing společnosti Arixtra.
Další informace o Arixtře:
Dne 21. března 2002 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Arixtra platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 21. března 2007. Držitelem tohoto povolení je Glaxo Group Ltd.
Pro plné znění EPAR verze Arixtry klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 09-2007
