HARMONET ® - Ethinylestradiol + Gestoden

HARMONET® je léčivo na bázi ethinylestradiolu + gestodenu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Systémová hormonální antikoncepce - Progestin a estrogeny, fixní kombinace

IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky

Indikace HARMONET ® - antikoncepční pilulka

Přípravek HARMONET ® se používá jako perorální antikoncepce.

Mechanismus účinku HARMONET ® - antikoncepční pilulka

Díky přítomnosti syntetického progestogenu, jako je například gestoden, je HARMONET® jednou z perorálních kontraceptiv třetí generace, která byla zahájena kolem roku 1990 s cílem minimalizovat některé vedlejší účinky klasické antikoncepce, jako je retence vody, přírůstek hmotnosti a různé účinky. kožní poruchy.

Po perorálním podání uvolňuje aktivní složky na střevní úrovni, kde se rychle vstřebává a distribuuje díky použití plazmatických proteinů do různých cílových tkání.

Jako pohlavní hormony interagují se specifickými intracelulárními receptory, čímž modulují expresi genů a stav aktivace buněk, přičemž určují:

Inhibice ovulace zprostředkovaná zastavením hypofyzární produkce gonadotropinů prostřednictvím negativních procesů zpětné vazby;
Změny vlastností endometria a děložního hlenu, které jsou užitečné pro potlačení spermií v ženském genitálním traktu a případného hnízdění embrya.

Po jejich aktivitě, po asi 24 hodinách, jsou metabolizovány na úroveň jater a vylučovány stolicí a močí.

Provedené studie a klinická účinnost

1. TŘETÍ GENERACE A HEMOSTASOVÉ KONTROLY

Ukázalo se, že podávání perorálních kontraceptiv obsahujících gestoden je schopno zvýšit prokoagulační aktivitu, ale současně zvýšit fibrinolytickou aktivitu vyvažováním těchto dvou procesů. Zdá se tedy, že zvýšený výskyt embolických trombotických příhod nemůže být spojen se změnami v procesech hemostázy.

2. ÚSTNÍ SMLOUVY TŘETÍCH GENERACÍ A INFLAMMATORY STATE

Bylo prokázáno, že příjem perorálních kontraceptiv třetí generace indukuje nízký stupeň zánětlivého stavu měřený zvýšením krevních koncentrací vysoce citlivého reaktivního C proteinu a homocysteinu. Tyto stavy mohou být spojeny se zvýšeným rizikem vzniku embolických trombotických příhod.

3. TŘETÍ GENERACE A CLASSIC SONG CONTRACEPTIVES

Zvědavá studie, která se snaží dát vědeckou hodnotu obvyklé víře, že hormonální rovnováhy a různé fáze cyklu mohou modulovat vokální schopnosti klasických zpěváků. V této práci vedlo podávání perorálních kontraceptiv třetí generace, které jsou schopny stabilizovat hormonální profil, ke snížení vokálních výkyvů během období náboru.

Způsob použití a dávkování

HARMONET ® 20 mcg potahované tablety ethinylestradiolu a 75 mcg gestodenu:

terapeutické schéma perorálních kontraceptiv, jako je HARMONET®, zahrnuje kontinuální příjem jedné tablety denně po dobu 21 dnů, případně ve stejnou dobu, po níž následuje sedmidenní ochranná lhůta, ve které by mělo dojít ke krvácení ze suspenze v důsledku strukturálních změn. ‚endometrium.

Tento způsob příjmu zaručuje maximální možnou antikoncepční kapacitu, která by měla tendenci snižovat se po neprovedení tabletky, která by téměř zanikla po obnovení normální hormonální kontroly pozorované po přibližně 7 dnech suspenze.

V každém případě musí podání přípravku HARMONET® předcházet pečlivé lékařské vyšetření a musí být doprovázeny všemi indikacemi použitelnými v případě výskytu vedlejších účinků nebo neočekávaných událostí různého druhu.

Upozornění HARMONET ® - antikoncepční pilulka

Příjmu přípravku HARMONET ® by mělo předcházet pečlivé gynekologické vyšetření, které je vhodné pro ověření vhodnosti zvolené antikoncepční metody a případné přítomnosti faktorů, které předurčují vývoj závažných vedlejších účinků, zejména embolického trombu.

Ve skutečnosti by přítomnost kardiovaskulárních a neoplastických patologií v průběhu nebo v minulosti, onemocnění jater a ledvin, poruchy neurologické a psychiatrické sféry, metabolické patologie, jako je diabetes a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je obezita nebo kouření, vyžadovaly při hodnocení zvláštní pozornost. poměr nákladů a přínosů a potřeba pravidelných kontrol.

V tomto ohledu by měl být pacient informován o možných rizicích a varovných příznacích těchto nemocí, aby byl schopen včas podat opravné prostředky, vždy pod lékařskou indikací.

Přípravek HARMONET® obsahuje laktózu, takže její příjem u pacientů s nedostatkem enzymu laktázy, glukózovou / galaktózovou malabsorpcí nebo nesnášenlivostí laktózy může být spojen se závažnými gastrointestinálními poruchami.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Použití perorálních kontraceptiv není indikováno během těhotenství, a to jak pro preventivní zbytečnost, tak pro nedostatek zvláště charakterizovaného bezpečnostního profilu.

Kontraindikace se vztahují i na další stadium kojení, vzhledem k tomu, že hormony obsažené v přípravku HARMONET® pronikají do prsního filtru a koncentrují se v mateřském mléce.

interakce

Současný příjem rifampicinu, fenytoinu, barbiturátů, antiretrovirotik, antibiotik, rostlinných přípravků, jako je třezalka tečkovaná, může změnit farmakokinetické vlastnosti ethinylestradiolu a gestodenu, což snižuje antikoncepční schopnost přípravku HARMONET®.

Tato interakce je způsobena modulační úlohou výše uvedených aktivních složek v aktivitě cytochromních enzymů zodpovědných za metabolismus hormonů obsažených v HARMONET®

Rovněž je třeba zvážit vliv perorálních kontraceptiv na aktivitu řady léčiv.

Ve světle těchto úvah je důležitost lékařské konzultace zřejmá před přijetím jakékoli účinné látky.

Kontraindikace HARMONET ® - antikoncepční pilulka

HARMONET je kontraindikován v případě současné nebo předchozí žilní trombózy, mrtvice, hypertenze, metabolických patologií, jako je diabetes mellitus, hypertenze a dyslipidemie, změn funkce jater a ledvin, maligních patologií, neuro-psychiatrických poruch, motorických poruch, nediagnostikovaných gynekologických poruch a v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z jejích pomocných látek.

Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky

Různé klinické studie a dlouhodobé sledování po uvedení přípravku na trh charakterizovaly nejčastější vedlejší účinky pozorované po podání kombinovaných perorálních kontraceptiv.

Bolesti hlavy, deprese, nevolnost, zvracení, bolest břicha, vyrážka, kopřivka, zvýšené napětí v prsu a související bolest byly nejčastěji pozorovanými vedlejšími účinky, ale naštěstí klinicky nevýznamné a ihned po přerušení podávání se okamžitě vrátily.

Naopak závažnější nežádoucí účinky, jako je hypertenze, jaterní adenomy a embolické trombotické příhody, byly naštěstí pozorovány pouze v několika případech a zejména u predisponovaných pacientů.