Privigen - lidský normální imunoglobulin

Co je Privigen?

Privigen je infuzní roztok (kapání do žíly). Privigen obsahuje účinnou látku lidský normální imunoglobulin.

Na co se Privigen používá?

Privigen se používá ve třech hlavních skupinách pacientů: \ t

pacienti s rizikem infekce, protože nemají dostatek protilátek (bílkoviny přirozeně přítomné v krvi, které pomáhají tělu v boji proti infekcím a jiným onemocněním). Tito pacienti mají vrozený deficit protilátek (syndrom primární imunodeficience, PID), stejně jako pacienti, jejichž nedostatek protilátek je způsoben rakovinou krve (myelom nebo chronická lymfoidní leukémie) nebo dětmi se syndromem získané imunodeficience (AIDS), časté infekce. Tyto stavy se nazývají syndromy imunodeficience a indikovanou léčbou je substituční terapie;
pacientů s určitými poruchami imunitního systému. Tito pacienti mají anomálii imunitního systému (obranný systém lidského těla), který musí být vyřešen. Mohou to být pacienti s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP) s nedostatečným počtem krevních destiček (krevní složky, které podporují koagulaci) a jsou vystaveni vysokému riziku krvácení a pacientům s určitými chorobami (Guillain Barré syndrom, Kawasakiho choroba ); tento typ léčby se nazývá imunomodulace (imunitní regulace);
pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Privigen používá?

Privigen se podává intravenózní infuzí, obvykle lékařem nebo zdravotní sestrou. Dávka a četnost infuzí (kolikrát se podávají) závisí na léčeném onemocnění. Při substituční terapii může být nutné změnit dávku na základě odpovědi pacienta. Úplné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsažených ve zprávě EPAR.

Jak Privigen funguje?

Účinná látka přípravku Privigen, lidský normální imunoglobulin, je vysoce čištěný protein extrahovaný z lidské plazmy (složka krve). V podstatě obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky. IgG se používá v medicíně od 80. let a má široké spektrum účinnosti proti infekčním organismům. Privigen pomáhá obnovit abnormálně nízké hladiny IgG v krvi na normální hladiny. Při vyšších dávkách může pomoci regulovat imunitní systém ovlivněný abnormalitami a modulovat imunitní reakci.

Jaké studie byly provedeny na Privigen?

Vzhledem k tomu, že lidský normální imunoglobulin byl po určitou dobu používán pro léčbu uvedených onemocnění, byly k potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Privigen pro pacienty v souladu s platnými pokyny zapotřebí pouze dvě menší studie.

V první studii byl Privigen použit jako substituční léčba u 80 pacientů s PID, s podáváním v intervalech tří nebo čtyř týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí během jednoho roku léčby.

Druhá studie zkoumala použití přípravku Privigen pro imunomodulaci u 57 subjektů s ITP. Privigen byl podáván dva dny po sobě. Hlavním parametrem účinnosti byl maximální počet destiček získaných během týdne po podání Privigenu.

V žádné ze dvou studií nebyl Privigen v porovnání s jinými léčbami.

Jaký přínos přípravku Privigen byl prokázán v průběhu studií?

V první studii měli pacienti průměrně 0, 8 závažných infekcí během jednoho roku. Vzhledem k tomu, že tato hodnota je nižší než implicitní prahová hodnota infekce za rok, ukazuje to účinnost přípravku v substituční terapii.

Ve druhé studii mělo 46 (81%) z 57 pacientů minimálně jednou během studie počet krevních destiček vyšší než 50 milionů krevních destiček na mililitr. To potvrdilo, že Privigen je účinný v imunomodulaci.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Privigen?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Privigen (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy. Některé nežádoucí účinky se s největší pravděpodobností vyskytnou, pokud se infuze objeví vysokou rychlostí, u pacientů s nízkou hladinou imunoglobulinu nebo u pacientů léčených Privigenem poprvé nebo dlouho po posledním podání. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Privigen je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Privigen by neměly užívat osoby, které mohou být alergické na normální lidský imunoglobulin nebo na jakoukoli jinou složku nebo na pacienty, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zejména pokud mají nedostatek imunoglobulinů A (IgA) a mají protilátky proti IgA. Přípravek Privigen by neměl být podáván pacientům s hyperprolinemií (genetickou dysfunkcí, která způsobuje vysoké hladiny aminokyselin prolinu v krvi).

Proč byl přípravek Privigen schválen?

Podle současných pokynů mohou být léky, u nichž bylo prokázáno, že jsou účinné u pacientů s PID au pacientů s ITP, také povoleny k léčbě všech typů primární imunodeficience a také případů nedostatku protilátek v důsledku rakoviny krve a AIDS u dětí. Mohou být také povoleny, aniž by bylo nutné provádět specifické studie, k léčbě pacientů se syndromem Guillain Barré, pacientů s Kawasakiho chorobou a pacientů, kteří mají podstoupit transplantaci kostní dřeně.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Privigen převyšují jeho související rizika u pacientů vyžadujících IgG pro substituční léčbu, imunomodulaci nebo transplantaci kostní dřeně a doporučených uvolňovacích metod. registrace přípravku. Výbor doporučil, aby přípravku Privigen bylo uděleno rozhodnutí o registraci.