Co je přípravek Somatropin Biopartners a k čemu se používá?
Somatropin Biopartners je léčivý přípravek, který obsahuje lidský růstový hormon (také známý jako somatropin ). Přípravek je určen k léčbě dětí ve věku od 2 do 18 let, kteří nemohou normálně růst, protože mají nízkou produkci růstového hormonu. Je také indikován u dospělých s nedostatkem růstového hormonu, které se mohou projevovat v dětství nebo se vyvinuly do dospělosti.
Jak se přípravek Somatropin Biopartners používá?
Léčba přípravkem Somatropin Biopartners by měla být zahájena a sledována lékařem s odpovídajícími zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s deficitem růstového hormonu. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Somatropin Biopartners je dostupný jako prášek a rozpouštědlo určené k rekonstituci v injekční suspenzi. Somatropin Biopartners by měl být podáván subkutánně jednou týdně. Pacient sám nebo jeho pečovatel může injikovat somatropin Biopartners po obdržení příslušných pokynů od lékaře nebo zdravotní sestry. U dětí je doporučená dávka 0, 5 mg / kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně. U dospělých je doporučená dávka 2 mg jednou týdně pro všechny pacienty, s výjimkou žen užívajících perorální estrogenní léčbu, kteří musí dostávat 3 mg jednou týdně. Dávku lze upravit v závislosti na reakci pacienta na léčbu nebo na hlášené nežádoucí účinky. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Somatropin Biopartners působí?
Růstový hormon je látka vylučovaná hypofýzou nebo hypofýzou (žlázou umístěnou v dolní části lebky), která podporuje růst v dětství a dospívání a ovlivňuje způsob, jakým tělo asimiluje proteiny, tuky a sacharidy. Účinná látka přípravku Somatropin Biopartners, somatropin, je totožná s lidským růstovým hormonem. Je produkován metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA", to znamená, že je získáván kultivací kvasinkových buněk, ve kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňuje produkovat hormon. Somatropin Biopartners nahrazuje přírodní hormon.
Jaký přínos přípravku Somatropin Biopartners byl prokázán v průběhu studií?
Somatropin Biopartners byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 180 dětí s nedostatkem růstového hormonu. Studie srovnávala přípravek Somatropin Biopartners podávaný jednou týdně s jiným lékem na somatropin, který byl podáván jednou denně. Hlavním měřítkem účinnosti byl růst pacientů jeden rok po léčbě. Studie zjistila, že přípravek Somatropin Biopartners je při podpoře růstu stejně účinný jako genotropin: děti léčené přípravkem Somatropin Biopartners rostly přibližně o 11, 7 cm za rok ve srovnání s dětmi léčenými přípravkem Genotropin, které rostly o 12, 0 cm za rok. Somatropin Biopartners byl také zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 151 dospělých s nedostatkem růstového hormonu. Tato studie srovnávala přípravek Somatropin Biopartners s placebem (látka bez účinku na tělo) a měřila ztrátu tělesného tuku (která je normálně vysoká u dospělých s nedostatkem růstového hormonu) po 6 měsících léčby. Dospělí léčení somatropinem Biopartners vykázali průměrné snížení tělesného tuku o 1 kg ve srovnání s pacienty léčenými placebem, které místo toho vykazovaly zvýšení tělesného tuku o 0, 5 kg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somatropin Biopartners?
U dětí jsou nejčastějšími vedlejšími účinky somatropinových biopartnerů (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) otok v místě vpichu injekce a vývoj protilátek (proteiny, které vznikají v reakci na somatropin Biopartners). Zdá se však, že tyto protilátky neovlivňují způsob účinku léčivého přípravku. U dospělých jsou nejčastějšími vedlejšími účinky (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) otok, mírnou hyperglykémii (zvýšená hladina cukru v krvi) a bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Somatropin Biopartners je uveden v příbalové informaci. Přípravek Somatropin Biopartners by neměly užívat pacienti s aktivní rakovinou nebo s akutním život ohrožujícím onemocněním. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Somatropin Biopartners schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Somatropin Biopartners převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor dospěl k závěru, že u dětí, které nemají normální statální růst, je přípravek Somatropin Biopartners stejně účinný jako jiné léčby na bázi somatropinu podávané denně. U dospělých s nedostatkem růstového hormonu má somatropin Biopartners mírný účinek na snížení tělesného tuku. Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky hlášené u somatropinu Biopartners byly podobné vedlejším účinkům jiných léčiv obsahujících somatropin denně, s výjimkou zvýšeného počtu reakcí v místě vpichu u dětí, které by měly být kompenzovány přínosem. z týdenního podávání léčiva.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání somatropinových biopartnerů?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Somatropin Biopartners bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Somatropin Biopartners zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Kromě toho společnost, která prodává Somatropin Biopartners, poskytne další dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku.
Více informací o Somatropin Biopartners
Dne 05.08.2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Somatropin Biopartners platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Somatropin Biopartners naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2013.
