Thelin - sitaxentan sodný

UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEJSOU ŽÁDNÉ DŮVĚRŠÍ (závažné nežádoucí účinky v játrech)

Co je Thelin?

Přípravek Thelin se dodává ve formě potahovaných tablet ve tvaru tobolky, žlutooranžové barvy, obsahující 100 mg účinné látky sitaxentan sodný.

Na co se přípravek Thelin používá?

Přípravek Thelin se používá k léčbě dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí III. Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém má pacient abnormálně vysoký tlak v plicních tepnách; Třída III ("střední") označuje závažnost onemocnění. Bylo prokázáno, že thelin je účinný u primární plicní hypertenze (žádná jiná příčina) au plicní hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně.

Vzhledem k tomu, že počet pacientů s plicní hypertenzí je nízký a onemocnění je vzácné, byl Thelin dne 21. října 2004 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Thelin používá?

Léčbu přípravkem Thelin by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze. Užívá se denně v dávkách 100 mg (jedna tableta), s jídlem nebo bez jídla, nejlépe ve stejnou denní dobu a dávka nesmí překročit jednu tabletu denně. Přípravek by neměly užívat pacienti, kteří mají nebo mají závažné problémy s játry. Pokud se stav pacienta po 12 týdnech zhorší, lékař by měl léčbu zkontrolovat.

Jak přípravek Thelin působí?

Plicní arteriální hypertenze je vysilující onemocnění, při kterém dochází k silnému zúžení (zúžení) krevních cév plic, což způsobuje velmi vysoký tlak v cévách, které přenášejí krev z pravé strany srdce do plic. Účinná látka přípravku Thelin, sitaxentan sodný, je antagonista látky přirozeně se vyskytující nazývané endothelin-1 (ET-1), která je příčinou silného zúžení krevních cév. Tím, že blokuje účinek endoltelinu, snižuje zúžení krevních cév, což usnadňuje snížení krevního tlaku.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Thelin?

Před zkoumáním na lidech byla bezpečnost a účinnost přípravku testována na experimentálních modelech.

Byly provedeny tři hlavní studie zahrnující 523 pacientů. Dávky 50, 100 a 300 mg sitaxentanu sodného byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Účinnost byla studována měřením vzdálenosti, kterou pacienti mohli chodit 6 minut po 12 týdnech léčby.

Jaký přínos přípravku Thelin byl prokázán v průběhu studií?

Po léčbě přípravkem Thelin mohli pacienti výrazně dále cestovat. Před ošetřením 100 mg sitaxentanu sodného byla průměrná vzdálenost ujetá pěšky mezi 343 a 394 metry, s nárůstem o 33 metrů po ošetření. I když to není velký nárůst, jde o výrazné zlepšení. Studie ukázaly, že dávky 50 mg nezpůsobují významný přínos a že dávky 300 mg neumožňují lepší přínosy než dávka 100 mg.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thelin?

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem (pozorovaným u více než jednoho z 10 pacientů) byla bolest hlavy. Další časté nežádoucí účinky (mezi 1 a 10 pacienty ze 100) byly periferní edémy (otoky paží a nohou) a kongesce nosu (turbulentní nos). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thelin je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Thelin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sodnou sůl sitaxentanu nebo jiné složky přípravku, na osoby, které mají závažné problémy s játry nebo zvýšené hladiny některých jaterních enzymů. Před a během léčby musí být monitorována funkce jater pacienta. Thelin by neměl být podáván s cyklosporinem A (lék používaný k léčbě psoriázy a revmatoidní artritidy a také k prevenci rejekce v případě transplantace jater nebo ledvin) a je třeba postupovat opatrně, pokud je užíván současně s warfarinem (lék používaný k léčbě \ t ředit krev).

Ženy, které užívají Thelin, musí být opatrné, aby otěhotněly a neměly používat účinnou antikoncepční metodu. Není známo, zda se sitaxentan vylučuje do mléka nebo ne, nebo zda může být škodlivý pro kojence. Během léčby přípravkem Thelin se doporučuje vyhnout se kojení.

Na základě čeho byl přípravek Thelin schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) je přesvědčen, že přípravek Thelin je účinný a že tato účinnost je v rámci očekávání této třídy léčiv. Rozhodl, že přínosy přípravku Thelin převažují nad riziky léčby dospělých pacientů s primární plicní arteriální hypertenzí ke zlepšení fyzické kapacity a plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně. Výbor CHMP proto doporučil, aby přípravku Thelin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Thelin?

Společnost, která vyrábí Thelin, bude muset poskytnout lékařům a pacientům informační materiál (informační list pro pacienty). Společnost také zřídí systém sledování nežádoucích účinků, podezřelých interakcí s jinými léky a výsledků těhotenství, které se může vyskytnout u ženy užívající tento lék.