Fertavid - folitropin beta

Co je Fertavid?

Fertavid je injekční roztok obsahující léčivou látku folitropin beta.

Přípravek je podobný přípravku Puregon, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která provedla společnost Puregon, souhlasila s tím, že vědecké údaje, které se jí týkají, byly rovněž použity pro přípravek Fertavid.

Na co se přípravek Fertavid používá?

Přípravek Fertavid se používá k léčbě neplodnosti u žen v následujících případech: \ t

ženy s anovulací (tj. tam, kde chybí ovulace), které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiný lék, který stimuluje ovulaci).
ženy podstupující léčbu neplodnosti (techniky asistované reprodukce, jako je in vitro fertilizace). Podávání Fertavidu slouží k stimulaci vaječníků k produkci více než jednoho vajíčka najednou.

Fertavid lze také použít u lidí ke stimulaci produkce spermií v přítomnosti hypogonadotropního hypogonadismu (vzácné onemocnění hormonální deficience).

Přípravek Fertavid lze získat pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Fertavid používá?

Léčbu přípravkem Fertavid by měl provádět lékař, který má zkušenosti s léčbou problémů s plodností. Přípravek Fertavid se podává jako „subkutánní“ (pod kůži) nebo intramuskulární injekcí. Injekce mohou být prováděny pacientem nebo jejich příbuzným. Přípravek Fertavid by měl být podáván jedinci, kteří obdrželi pokyny od svého lékaře nebo kteří mají přístup k odbornému poradenství. Dávkování a četnost podávání přípravku Fertavid závisí na jeho použití (viz výše) a na odpovědi pacienta na léčbu. Úplný popis dávek viz příbalová informace.

Jak přípravek Fertavid působí?

Účinná látka přípravku Fertavid, folitropin beta, je kopií přírodního hormonu FSH (folikuly stimulujícího hormonu). V těle reguluje FSH reprodukční funkci: u žen stimuluje produkci vajec a u mužů stimuluje tvorbu spermií varlat. V minulosti byl FSH používán jako lék extrahován z moči. Folitropin beta přítomný ve přípravku Fertavid se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z buňky, do které byl zaveden gen (DNA), který je schopný produkovat lidský FSH.

Jak byl přípravek Fertavid zkoumán?

Použití přípravku Fertavid u žen podstupujících léčbu fertility bylo studováno u 981 pacientů. Hlavním kritériem pro měření účinnosti byl počet získaných vajíček a rychlost evolučních těhotenství. Přípravek Fertavid byl zkoumán u 172 anovulačních žen, aby se určilo, kolik léčebných cyklů bylo zapotřebí k určení ovulace u těchto pacientů. U lidí byl přípravek Fertavid zkoumán za účelem stanovení jeho účinku na produkci spermií u 49 pacientů. Ve všech studiích byl přípravek Fertavid srovnáván s přírodním FSH hormonem extrahovaným z moči.

Jaký přínos přípravku Fertavid byl prokázán v průběhu studií?

Ve všech studiích byl přípravek Fertavid stejně účinný jako srovnávací přípravek. Fertavid byl stejně účinný jako močový FSH jako léčba plodnosti při ovulaci a produkci spermií.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fertavid?

Nejčastěji hlášenými vedlejšími účinky přípravku Fertavid jsou reakce a bolest v místě vpichu injekce. U 4% žen léčených přípravkem Fertavid v klinických studiích byly hlášeny příznaky a symptomy syndromu hyperstimulace vaječníků (např. Pocit nevolnosti, zvýšená tělesná hmotnost a průjem). Syndrom hyperstimulace vaječníků se vyskytuje v případech nadměrné léčby vaječníků. Lékaři a pacienti by si měli tuto možnost uvědomit. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fertavid je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Fertavid by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na folitropin beta nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Fertavid by neměly užívat pacienti s nádory vaječníků, prsu, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu. Nesmí se používat u mužů se selháním varlat. U žen by neměla být používána v případě selhání vaječníků, zvýšeného objemu vaječníků nebo přítomnosti cyst, které nejsou způsobeny polycystickým onemocněním vaječníků nebo vaginálním krvácením. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Fertavid schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fertavid převažují nad jeho riziky u žen při léčbě neplodnosti au mužů u deficitu spermatogeneze způsobeného hypogonadotropním hypogonadismem. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Fertavid uděleno rozhodnutí o registraci.