Na co se přípravek Jylamvo - Metotrexát používá?
Jylamvo je protizánětlivý a protinádorový lék používaný k léčbě následujících onemocnění:
- aktivní revmatoidní artritida (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů) u dospělých;
- závažná juvenilní idiopatická artritida (zánět kloubů u dětí) u pacientů ve věku od 3 let, kdy NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) nebyla dostatečně účinná;
- závažná vysilující psoriáza (onemocnění, které způsobuje červené, šupinaté skvrny na kůži) u dospělých, pokud se jiné léčby neprokázaly dostatečně účinné;
- těžká psoriatická artritida (zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou) u dospělých;
- akutní lymfoblastická leukémie (ALL), rakovina bílých krvinek, u dospělých a dětí starších než 3 roky.
Jylamvo je "hybridní" lék. To znamená, že je podobný „referenčnímu léku“ (v tomto případě Methotrexat Lederle), který obsahuje stejnou účinnou látku (metotrexát). Rozdíl mezi Jylamvo a Methotrexat Lederle je, že zatímco druhý je injekční roztok, Jylamvo je k dispozici jako roztok, který má být užíván ústy.
Jak se přípravek Jylamvo - Methotrexate používá?
Přípravek Jylamvo lze získat pouze na lékařský předpis a musí být předepsán lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou metotrexátem a jeho mechanismem účinku.
Přípravek Jylamvo je k dispozici jako perorální roztok. Pokud se používá pro zánětlivé stavy, měl by se užívat jednou týdně ve stejný den každého týdne. Dávka závisí na léčeném stavu, od odpovědi pacienta na léčbu a v případě dětí na povrchu těla. Ve většině případů se přípravek Jylamvo používá při dlouhodobé léčbě.
Pokud se používá pro ALL, dávka Jylamvo závisí na povrchu těla (vypočteno podle výšky a hmotnosti pacienta). Frekvence podávání methotrexátu závisí na jiných léčivech užívaných v kombinaci s ním.
Další informace o použití přípravku Jylamvo naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Jylamvo - Metotrexate působí?
Účinná látka přípravku Jylamvo, methotrexát, zabraňuje růstu buněk tím, že interferuje s produkcí DNA. To ovlivňuje zejména rychle rostoucí buňky, jako jsou rakovinné buňky. Mechanismus účinku metotrexátu u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, nicméně se předpokládá, že přínosy methotrexátu jsou způsobeny jeho schopností snižovat zánět a blokovat nadměrný imunitní systém.
Jaký přínos přípravku Jylamvo - Methotrexate byl prokázán v průběhu studií?
Společnost předložila údaje z vědecké literatury o přínosu a rizicích metotrexátu ve schválených aplikacích.
Jako u jiných léků, společnost provedla studie o kvalitě Jylamvo k dispozici. Společnost rovněž provedla studie, které ukázaly, že jsou "bioekvivalentní" s jinými léky obsahujícími methotrexát, které se používají při léčbě zánětlivých onemocnění a ALL (tablety Methotrexat Lederle a Ebetrexat). Dva léky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné množství účinné látky v těle, takže se očekává, že budou mít stejný účinek.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jylamvo - Metotrexát?
Vzhledem k tomu, že přípravek Jylamvo je hybridní lék a je bioekvivalentní s tabletami Methotrexat Lederle a Ebetrexat, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u těchto léčiv.
Kromě toho existuje riziko, že se pacienti mohou při měření množství potřebných řešení dopustit chyb, a proto bude poskytnuto vzdělávací materiály, aby se tomu zabránilo.
Na základě čeho byl přípravek Jylamvo - Methotrexate schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přípravek Jylamvo má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s léky obsahující methotrexat Methotrexat Lederle a Ebetrexat. Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy převyšují zjištěná rizika, a doporučil schválit používání přípravku Jylamvo v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Jylamvo - Metotrexát?
Společnost, která uvádí na trh společnost Jylamvo, bude distribuovat průvodce pro zdravotnické pracovníky, aby jim pomohla správně předepisovat tento lék a informovala pacienty o správném používání tohoto léčivého přípravku, aby se předešlo chybám při medikaci.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotnický personál a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné použití přípravku Jylamvo.
Další informace o přípravku Jylamvo - Metotrexát
Úplné znění zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizik společnosti Jylamvo naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Jylamvo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
