GINODEN ® - Ethinylestradiol + Gestoden

GINODEN® je léčivo na bázi ethinylestradiolu + gestodenu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Systémová hormonální antikoncepce - Progestin a estrogeny, fixní kombinace

IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky

Indikace GINODEN ® - Ethinylestradiol + Gestoden

GINODEN ® se používá jako perorální antikoncepce.

Mechanismus účinku GINODEN ® - Ethinylestradiol + Gestoden

Přítomnost gestodenu jako progestinu umožňuje klasifikaci GINODEN® mezi třetí generací perorálních kontraceptiv formulovaných s cílem snížit některé z nejčastějších vedlejších účinků souvisejících s antikoncepční terapií, jako jsou kožní poruchy a přírůstek hmotnosti.

Tato charakteristika však nepostačovala ke snížení některých klinicky relevantních reakcí, jako jsou tromboembolické patologie, u kterých byl pozorován i mírný nárůst jejich výskytu.

Z farmakologického hlediska však současná přítomnost ethinylestradiolu a gestodenu umožňuje jak inhibici hypofyziální sekrece gonadotropinů, která je schopna blokovat zrání folikulů a ovulaci, tak indukovat řadu chemicko-fyzikálních variací hlenu děložního čípku, které jsou vhodné k potlačení stoupání spermatu podél ženského genitálního traktu a možné embryo vnořené do endometria.

Výše uvedené biologické vlastnosti jsou základem antikoncepční síly přípravku GINODEN®, jehož maximální účinnosti je dosaženo přibližně ve druhé polovině léčebného cyklu, kdy koncentrace obou hormonů dosáhnou ustáleného stavu.

Provedené studie a klinická účinnost

1. GINODEN V KLINICKÉ PRAXI

Italská studie, která ukazuje, jak bylo použití přípravku GINODEN® spojeno s dobrou kontrolou metabolismu, s významnými změnami pouze u HDL cholesterolu a se snížením průměrné doby trvání cyklu a krvácení.

2. GESTODEN A KREVNÍ TLAK

Další studie, která demonstruje, jak použití perorálních kontraceptiv na bázi ethinylestradiolu a gestodenu u normotických žen nevyvolává po 12 cyklech léčby žádné změny v krevním tlaku.

3. ÚSTNÍ KONTRAKTY A ODBORNÁ VARIACE

Práce, která ukazuje, jak příjem perorálních kontraceptiv na základě gestodenu a ethinylestradiolu pro 12 léčebných cyklů, může určit odchylku v přebytku i vadě asi 2 kg, jak bylo pozorováno u 70% léčených žen. Průměrný vážený nárůst byl však 0, 3 kg.

Způsob použití a dávkování

GINODEN® 30 mcg potahované tablety ethinylestradiolu a 75 mcg gestodenu:

správný dávkovací režim zahrnuje odebrání jedné tablety denně po dobu 21 nepřetržitých dnů, s výhodou ve stejnou dobu, po které následuje týdenní suspenze, během které dochází ke krvácení ze suspenze způsobené změnami endometria vyvolanými hormonální nepřítomnost.

Maximální antikoncepční účinnosti je dosaženo přibližně v polovině druhého cyklu, zatímco postupně se snižuje po přibližně 36 hodinách suspenze, aby zcela zmizel po týdnu, kdy osa hypotalamus-hypofýza-gonáda obnoví své normální fungování.

Změny ve struktuře náboru, zejména v počáteční fázi antikoncepce, mohou být nezbytné v případě nedávného těhotenství nebo potratů, zapomnění nebo změn v užívání perorální antikoncepce.

Varování GINODEN ® - Ethinylestradiol + Gestoden

Před použitím perorální hormonální antikoncepce musí předcházet lékařská konzultace, která je užitečná pro vyhodnocení normativní vhodnosti a případné přítomnosti stavů neslučitelných s léčbou.

Vzhledem k četným vedlejším účinkům, zejména těm, které souvisejí s rizikem embolického trombu, je přítomnost kardiovaskulárních a neoplastických onemocnění na místě nebo v minulosti, onemocnění jater a ledvin, neurologické a psychiatrické poruchy, metabolické patologie, jako je diabetes a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění. jako je obezita nebo kouření, mohlo by to představovat důležitý limit pro perorální antikoncepci.

V těchto případech by měl být pacient pravidelně sledován a podrobně informován o možných nežádoucích účincích a příznacích, s nimiž se tyto účinky vyskytují, aby mohly být okamžitě rozpoznány a uchýlit se k nápravným opatřením.

GINODEN ® obsahuje laktózu, takže její příjem u pacientů s nedostatkem enzymu laktázy, glukózovou / galaktózovou malabsorpcí nebo nesnášenlivostí laktózy může být spojen se závažnými gastrointestinálními poruchami.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Užívání hormonální antikoncepce je během těhotenství kontraindikováno vzhledem k absenci klinických studií schopných prokázat celkovou bezpečnost.

Navíc vzhledem k schopnosti ethinylestradiolu a gestodenu proniknout do prsní bariéry, soustředit se do mateřského mléka, je příjem přípravku GINODEN® také kontraindikován během následujícího období kojení.

interakce

Vzhledem k jaternímu metabolismu, kterému jsou vystaveny jak gestoden, tak etinylestradiol, je třeba pamatovat na nejběžnější léky, které jsou schopny změnit farmakokinetické vlastnosti přípravku GINODEN®.

Zejména všechny účinné látky indukující cytochromiální enzymy, jako je rifampicin, fenytoin, barbituráty, antiretrovirotika, antibiotika, bylinné přípravky, jako je třezalka tečkovaná, by mohly zvýšit aktivitu výše uvedených enzymů, což by přispělo k poklesu krevních koncentrací těchto dvou hormonů. snížení antikoncepční síly léku.

Vzhledem k těmto úvahám a známým dalším možným interakcím by proto bylo vhodné poradit se se svým lékařem před tím, než se uchýlí k doprovodnému užívání jakéhokoli léku, a to i při použití metod antikoncepce.

Kontraindikace GINODEN ® - Ethinylestradiol + Gestoden

GINODEN ® je kontraindikován v případě současné nebo předchozí žilní trombózy, mrtvice, hypertenze, metabolických patologií, jako je diabetes mellitus, hypertenze a dyslipidemie, změny funkce jater a ledvin, maligní patologie, neuro-psychiatrické poruchy, motorické poruchy, nediagnostikované gynekologické poruchy a v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z jejích pomocných látek.

Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky

Použití perorálních kontraceptiv je často doprovázeno krátkodobými a dlouhodobými vedlejšími účinky.

Zatímco první z nich jsou ve většině případů klinicky irelevantní a přechodné, často charakterizované nevolností, bolestí břicha, přibýváním na váze, bolestí hlavy, změnou stavu nálady, zvýšeným napětím prsu s citlivostí, dlouhodobě jsou zvláště nebezpečné tak, aby se podpořilo zastavení léčby.

Zvýšené riziko embolických trombotických příhod, hypertenze, koronárních srdečních onemocnění, biliární lithie a pankreatitidy, hyperlipidemie a dalších metabolických poruch představují nejčastější střednědobé dlouhodobé nežádoucí účinky, zejména u pacientů s předchozí predispozicí.