Co je přípravek Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin. Je dostupný ve formě tobolek (žlutá: 1, 5 mg; oranžová: 3 mg; červená: 4, 5 mg; červená a oranžová: 6 mg) a perorální roztok (2 mg / ml).
Tento přípravek je stejný jako přípravek Exelon a perorální roztok, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí přípravek Exelon, souhlasila s tím, že jeho vědecké údaje budou použity pro přípravek Rivastigmine Hexal („informovaný souhlas“).
Na co se přípravek Rivastigmine Hexal používá?
Přípravek Rivastigmine Hexal se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, progresivním onemocněním mozku, které postupně ovlivňuje paměť, intelektuální schopnosti a chování. Přípravek Rivastigmine Hexal se také používá k léčbě mírné až středně těžké demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Rivastigmine Hexal používá?
Léčba přípravkem Rivastigmine Hexal by měla být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy nemoci nebo demence související s Parkinsonovou nemocí. Léčba by měla být zahájena pouze tehdy, je-li k dispozici osoba, která pacient pravidelně léčí a která pravidelně kontroluje příjem přípravku Rivastigmine Hexal. Léčba by měla pokračovat, dokud léčivý přípravek nebude mít příznivý účinek, ale dávka může být snížena nebo léčba zastavena, pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky.
Přípravek Rivastigmine Hexal by měl být podáván dvakrát denně, na snídani a večeři. Tobolky musí být polknuty celé. Počáteční dávka je 1, 5 mg dvakrát denně. Pokud je tato dávka dobře snášena, může být zvýšena v přírůstcích po 1, 5 mg v intervalech nejméně dvou týdnů na pravidelnou dávku 3-6 mg dvakrát denně. Pro dosažení maximálního přínosu se doporučuje použít nejvyšší tolerovanou dávku bez překročení 6 mg dvakrát denně.
Jak přípravek Rivastigmine Hexal působí?
Alzheimerova demence nebo demence způsobená Parkinsonovou chorobou, některé nervové buňky umírají v mozku, což má za následek snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (chemické látky, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou). Rivastigmin působí blokujícími enzymy, které degradují acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů podporuje přípravek Rivastigmine Hexal zvýšení hladin acetylcholinu v mozku, což pomáhá snížit symptomy Alzheimerovy demence a demence způsobené Parkinsonovou nemocí.
Jak byl přípravek Rivastigmine Hexal zkoumán?
Přípravek Rivastigmine Hexal byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 2 126 pacientů s mírnou až středně závažnou demencí Alzheimerovy choroby. Přípravek Rivastigmine Hexal byl také zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou nemocí. Všechny studie trvaly šest měsíců a porovnávaly účinky přípravku Rivastigmine Hexal s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem). Hlavními ukazateli účinnosti byla změna symptomů ve dvou hlavních oblastech: kognitivní (schopnost přemýšlet, učit se a pamatovat si) a globální (kombinace různých oblastí, včetně obecného fungování, kognitivních symptomů, chování a kapacity). provádět každodenní činnosti).
Další studie provedená na 27 pacientech ukázala, že kapsle přípravku Rivastigmine Hexal a perorální roztok produkují podobné hladiny účinné látky v krvi.
Jaký přínos přípravku Rivastigmine Hexal byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Rivastigmine Hexal byl při kontrole příznaků účinnější než placebo. Ve třech studiích přípravku Rivastigmine Hexal provedených u pacientů s demencí Alzheimerova typu byly u pacientů užívajících dávky přípravku Rivastigmine Hexal 6 až 9 mg denně pozorovány průměrné zvýšení kognitivních symptomů o 0, 2 bodu ve srovnání s bazálními hladinami 22 \ t, 9 bodů na začátku studie, kde nižší skóre znamená lepší výkon. Bylo to ve srovnání se zvýšením o 2, 6 bodu ve srovnání s 22, 5 u pacientů léčených placebem. Pokud jde o celkové skóre, u pacientů léčených přípravkem Rivastigmine Hexal byl u pacientů léčených placebem zaznamenán 4, 1 bodový nárůst symptomů ve srovnání se 4, 4%.
Pacienti s demencí v důsledku Parkinsonovy nemoci užívající kapsle Rivastigmine Hexal prokázali zlepšení kognitivních symptomů o 2, 1 bodu ve srovnání se zhoršením o 0, 7 bodu zaznamenaným u pacientů užívajících placebo, počínaje výchozími hodnotami kolem 24 bodů., Globální skóre symptomů se navíc více zlepšilo u pacientů léčených přípravkem Rivastigmine Hexal.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rivastigmine Hexal?
Typy nežádoucích účinků pozorované u přípravku Rivastigmine Hexal závisí na typu léčené demence. Obecně jsou nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) nevolnost a zvracení, zejména ve fázi, ve které je dávka přípravku Rivastigmine Hexal zvýšena. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rivastigmine Hexal je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Rivastigmine Hexal by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek nesmí být používán u pacientů se závažnými problémy s játry.
Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Hexal schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine Hexal má při léčbě příznaků demence Alzheimerova typu mírnou účinnost, ačkoli u některých pacientů ve skutečnosti vykazuje značný přínos. Výbor původně dospěl k závěru, že při léčbě demence způsobené Parkinsonovou nemocí přínosy přípravku Rivastigmine Hexal nepřevyšují jeho rizika. Po přezkumu tohoto stanoviska však Výbor dospěl k závěru, že mírná účinnost léčivého přípravku by mohla mít příznivé účinky u některých pacientů.
Výbor proto rozhodl, že přínosy spojené s přípravkem Rivastigmine Hexal převáží jeho rizika při léčbě mírné až středně těžké demence Alzheimerovy choroby a mírné až středně těžké demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí. Výbor doporučil, aby přípravku Rivastigmine Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Rivastigmine Hexal
Dne 11. prosince 2009 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Hexal platné v celé Evropské unii společnosti Hexal AG. Registrace je platná po dobu pěti let a může být obnovena po uplynutí této doby.
Pro plnou verzi EPAR verze Rivastigmine Hexal klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009.
