UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je přípravek Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid?
Sprimeo HCT je léčivý přípravek obsahující léčivé látky aliskiren a hydrochlorothiazid. Je dostupný ve formě oválných tablet (bílá: 150 mg aliskirenu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu; světle žlutá: 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu; fialová barva: 300 mg aliskirenu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu) světle žlutá: 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Tento přípravek je stejný jako přípravek Rasilez HTC, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí přípravek Rasilez HTC, souhlasila s tím, že jeho vědecká data budou použita pro přípravek Sprimeo HTC ("informovaný souhlas").
K čemu se přípravek Sprimeo HCT používá - aliskiren / hydrochlorothiazid?
Přípravek Sprimeo HCT je určen k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. Termín "esenciální" znamená, že specifická příčina hypertenze není známa.
Přípravek Sprimeo HCT se používá u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem užívaným samostatně. Přípravek může být také použit u pacientů, jejichž krevní tlak je adekvátně kontrolován aliskirenem a hydrochlorothiazidem užívaným jako samostatné tablety, aby nahradil stejné dávky obou účinných látek.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid používá?
Doporučená dávka přípravku Sprimeo HCT je jedna tableta denně. Přípravek by měl být užíván s lehkým jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu, aby nedošlo k jeho užívání s grapefruitovou šťávou. Dávka závisí na dávkách aliskirenu a / nebo hydrochlorothiazidu dříve užívaných pacientem.
U pacientů, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, může být nezbytné užívat tyto dvě látky v samostatných tabletách a upravit dávky před přechodem na přípravek Sprimeo HCT. Po dvou až čtyřech týdnech léčby přípravkem Sprimeo HCT může být dávka zvýšena u pacientů, jejichž krevní tlak zůstává nekontrolovaný.
U pacientů, kteří již byli adekvátně kontrolováni oběma léčivými látkami, musí dávka přípravku Sprimeo HCT obsahovat stejné dávky aliskirenu a hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve.
Jak přípravek Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid působí?
Přípravek Sprimeo HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.
Aliskiren je inhibitor reninu. Blokuje aktivitu lidského enzymu zvaného renin, který se podílí na tvorbě látky zvané angiotensin I v těle. Angiotensin I je přeměněn na hormon angiotensin II, který je silným vazokonstriktorem (látka, která způsobuje smrštění). cév). Když je produkce angiotensinu I blokována, hladiny angiotensinu I a angiotensinu II klesají. To způsobuje vazodilataci (dilataci krevních cév) a tím i snížení krevního tlaku.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, což je další typ léčby proti hypertenzi. Působí tak, že zvyšuje vylučování moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Kombinace těchto dvou účinných látek má aditivní účinek a umožňuje dosáhnout snížení arteriálního tlaku vyššího než je tomu při podávání těchto dvou léčiv individuálně. S poklesem krevního tlaku se snižuje riziko epizod souvisejících s hypertenzí, jako je mrtvice.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid?
Aliskiren samotný je povolen v Evropské unii (EU) od srpna 2007 jako Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna a Riprazo. Společnost předložila informace použité při hodnocení aliskirenu a převzala z publikované literatury podporující aplikaci přípravku Sprimeo HCT, jakož i informace z dalších studií.
Celkově společnost předložila výsledky devíti hlavních studií zahrnujících téměř 9 000 pacientů s esenciální hypertenzí. Většina studií zahrnovala pacienty s mírnou až střední hypertenzí; jedna studie zahrnovala pacienty s těžkou hypertenzí. Studie srovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), s aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem užívaným samostatně nebo s jinými antihypertenzivy (valsartan, irbesartan, lisinopril nebo amlodipin). Délka studií se pohybovala od osmi týdnů do jednoho roku; Hlavním měřítkem účinnosti byla změna arteriálního tlaku v klidové fázi srdečního tepu (diastolický tlak) nebo během kontrakce srdečních dutin (systolický tlak). Byly provedeny tři další studie, které ukázaly, že léčivé látky byly v těle absorbovány stejným způsobem, jakým byly absorbovány v samostatných tabletách a ve formě přípravku Sprimeo HCT.
Jaký přínos přípravku Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Sprimeo HCT byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo. U pacientů, jejichž krevní tlak nebyl adekvátně kontrolován aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem užívaným samostatně, přechod na jejich kombinaci vedl k poklesu krevního tlaku, který byl vyšší než při užití pouze jedné účinné látky.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Sprimeo HCT (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sprimeo HCT je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Sprimeo HCT by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, hydrochlorothiazid, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo sulfonamidy. Přípravek nesmějí užívat pacienti, u kterých se po užití aliskirenu objevil angioedém (subkutánní otok), kteří trpí závažnými problémy s ledvinami nebo játry nebo kteří mají příliš nízkou hladinu draslíku v krvi nebo hladiny vápníku v krvi. příliš vysoká. Nesmí se užívat s cyklosporinem (lékem, který snižuje aktivitu imunitního systému), itrakonazolem (používaným k léčbě plísňových infekcí) nebo chinidinem (používaným k nápravě nepravidelného srdečního rytmu) nebo verapamilem (užívaným k léčbě srdečních problémů). Přípravek nesmí užívat ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce nebo kojící ženy. Nedoporučuje se používat během prvních tří měsíců těhotenství.
Na základě čeho byl přípravek Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sprimeo HCT převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sprimeo HCT platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 23. června 2011. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Další informace o léčbě přípravkem Sprimeo HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2011.
