Na co se používá a co je Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Besponsa je lék proti rakovině, který se používá k léčbě typu rakoviny krve, která ovlivňuje B buňky (typ bílých krvinek) nazývaný akutní lymfoblastická leukémie (ALL) z prekurzorů buněk B. Besponsa se používá samostatně u dospělých, jejichž rakovina pokračovala nebo nereagovala na předchozí léčbu.
Besponsa se používá výhradně u pacientů s „CD22-pozitivním B-buněčným prekurzorem ALL“. To znamená, že pacienti mají na povrchu bílých krvinek specifický protein (CD22). U pacientů, kteří mají typ chromozomu známého jako Philadelphia chromozom, je třeba před podáním přípravku Besponsa zkoušet léčbu protinádorovým léčivem zvaným inhibitor tyrosinkinázy.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s prekurzorem B lymfocytů ALL je nízký, je onemocnění považováno za „vzácné“ a přípravek Besponsa byl 7. června 2013 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
esponsa obsahuje léčivou látku inotuzumab ozogamicin
Jak se používá Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Besponsa se podává infuzí (kapkou po kapkách) do žíly po dobu alespoň jedné hodiny. Infuze se podávají ve dnech 1, 8 a 15 3 nebo 4 týdnů léčebného cyklu. Lékař může ukončit léčbu nebo snížit dávku, pokud se u pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky.
Pacienti, u kterých Besponsa dobře funguje, musí dostávat 2 nebo 3 cykly, po kterých mohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, která nahradí kostní dřeň, což je jediná léčebná léčba. Pacienti, jejichž léčba funguje dobře, ale kteří nepodstoupí transplantaci kmenových buněk, mohou obdržet maximálně 6 léčebných cyklů. U pacientů, kteří nereagují na léčbu, musí být přípravek Besponsa vysazen po 3 cyklech.
Besponsa lze získat pouze na lékařský předpis a léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s použitím protinádorové léčby.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak funguje Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Účinná látka přípravku Besponsa, inotuzumab ozogamicin, je monoklonální protilátka (typ proteinu), která je spojena s malou molekulou, dimetylhydrazidem N-acetyl-gama-calyceamicinu. Monoklonální protilátka byla navržena tak, aby rozpoznávala a vázala se na CD22 na nádorových B buňkách. Jakmile je lék vázán, je absorbován buňkou, kde se kaliceamicina stává aktivní, což způsobuje zlomení buněčné DNA a tím zabití rakovinné buňky.
Jaký přínos přípravku Besponsa - Inotuzumab ozogamicin byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Besponsa je účinnější než jiná chemoterapie (léky na léčbu nádorů) v hlavní studii zahrnující 326 dospělých pacientů s prekurzorem B-buněk pozitivních na CD22 ALL, kteří se opakovaně objevili nebo na ně neodpověděli. předchozí léčbu. Hlavním ukazatelem účinnosti byla odpověď na léčbu.
Předpokládalo se, že pacienti reagovali, pokud po léčbě neprojevili zbytkové nádorové B buňky v krvi a kostní dřeni. Analýza prvních 218 léčených pacientů ukázala, že po nejméně 2 léčebných cyklech 81% (88 ze 109) pacientů léčených přípravkem Besponsa reagovalo na léčbu ve srovnání s 29% (32 z 109) pacientů léčených přípravkem Besponsa. jiné chemoterapie. Pacienti, kteří reagovali na léčbu, mohli být podrobeni transplantaci kmenových buněk.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Besponsa (které mohou postihnout více než 1 z 5 osob) patří trombocytopenie (nízký počet krevních destiček v krvi), neutropenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), infekce, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, krvácení (krvácení), horečka, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek spojených s horečkou), bolest břicha (bolest žaludku), zvýšené hladiny jaterních enzymů zvaných transaminázy a gama -glutamyltransferáza a hyperbilirubinemie (zvýšené hladiny bilirubinu v krvi, produkt rozpadu červených krvinek).
Nejzávažnějšími vedlejšími účinky jsou infekce, febrilní neutropenie, krvácení, bolest břicha, horečka, únava a venookluzivní onemocnění jater / syndrom sinusové obstrukce (VOD / SOS, závažné onemocnění jater).
Přípravek Besponsa by neměly být používány u pacientů s VOD / SOS nebo u pacientů s těžkým onemocněním jater / SOS nebo jiných závažných jaterních onemocnění.
Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Besponsa je uveden v příbalových informacích.
Proč byl přípravek Besponsa - Inotuzumab ozogamicin schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Besponsa převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Výbor CHMP měl za to, že ačkoli v nedávné době došlo k pokroku v léčbě prekurzoru B-buněk ALL, léčebné možnosti pacientů zůstávají omezené. Hlavní studie ukázala, že Besponsa je lepší než jiné běžně užívané chemoterapeutické léky, protože vyvolává odpověď u pacientů a umožňuje jim podstoupit léčebný transplantaci kmenových buněk.
Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky přípravku Besponsa jsou podobné vedlejším účinkům jiných chemoterapeutických léčiv a lze je obecně zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku Besponsa, byla zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Další informace o přípravku Besponsa - Inotuzumab ozogamicin
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Besponsa je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Besponsa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska výboru Besponsa pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / humánní léčiva / označení vzácných onemocnění.
