Co je Sustiva?
Sustiva je léčivo, které obsahuje účinnou látku efavirenz. Je dostupný v kapslích (žlutá a bílá: 50 mg; bílá: 100 mg; žlutá: 200 mg), ve žlutých tabletách ve tvaru tobolek (600 mg) a v perorálním roztoku (od 30 mg / ml).
Na co se přípravek Sustiva používá?
Sustiva je antivirotikum, které je indikováno v kombinaci s dalšími antivirotiky k léčbě dospělých a dětí ve věku nejméně 3 let s virem lidské imunodeficience. U pacientů užívajících vorikonazol (k léčbě plísňových infekcí) by měla být dávka přípravku Sustiva snížena. Pacienti užívající rifampicin (antibiotikum) mohou potřebovat užívat vyšší dávku přípravku Sustiva.
Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Sustiva působí?
Přípravek Sustiva obsahuje léčivou látku efavirenz, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV, který mu umožňuje infikovat buňky v těle a produkovat více virů. Blokováním tohoto enzymu Sustiva, užívaná v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje množství HIV v krvi a udržuje ji na nízké úrovni. Sustiva nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může
oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Sustiva zkoumán?
Sustiva byla zkoumána ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1 100 dospělých:
- první studie srovnávala přípravek Sustiva v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem nebo indinavirem (jinými antivirotiky) s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu;
- druhá studie srovnávala přípravek Sustiva v kombinaci s nelfinavirem a dvěma dalšími antivirotiky se stejnou kombinací bez přípravku Sustiva;
- třetí studie srovnávala přidání přípravku Sustiva nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) s léčebným režimem založeným na antivirotikách včetně indinaviru a dvou dalších antivirotik u pacientů dříve léčených na infekci HIV.
Přípravek Sustiva byl také zkoumán u 57 dětí ve věku od 3 do 16 let v kombinaci s nelfinavirem a dalšími antivirotiky.
Ve všech výše uvedených studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů s hladinami HIV-1, které nebyly v krvi (virová zátěž) po 24 nebo 48 týdnech léčby pozorovatelné.
Jaký přínos přípravku Sustiva byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že terapeutické kombinace zahrnující použití přípravku Sustiva jsou stejně účinné jako srovnávací léky:
- první studie ukázala, že po 48 týdnech prokázalo 67% dospělých léčených přípravkem Sustiva v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem virovou zátěž nižší než 400 kopií / ml ve srovnání s 54% pacientů léčených přípravkem Sustiva a indinavirem, a 45% pacientů léčených indinavirem, lamivudinem a zidovudinem;
- ve druhé studii Sustiva v kombinaci s nelfinavirem přinesla lepší výsledky než kombinace bez přípravku Sustiva s 70% a 30% pacientů s virovou zátěží nižší než 500 kopií / ml po 48 týdnech léčby;
- výsledky třetí studie ukazují, že po 24 týdnech mělo vyšší procento pacientů léčených přípravkem Sustiva virové zatížení nižší než 400 kopií / ml ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Podobné výsledky byly zjištěny ve studii na dětech.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sustiva?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Sustiva (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou kožní vyrážky. Sustiva může také zahrnovat příznaky nervové soustavy, jako jsou závratě, nespavost, ospalost, potíže se soustředěním a změnou vysněné aktivity, a psychiatrické poruchy včetně těžké deprese, sebevražedných myšlenek, pokusů o sebevraždu a agresivního chování, zejména u pacientů. s duševním onemocněním v minulosti. Užívání přípravku Sustiva s jídlem může zvýšit četnost nežádoucích účinků. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sustiva je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Sustiva by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na efavirenz nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek nesmí být používán u pacientů s těžkým poškozením jater nebo léčených některým z následujících léků:
- astemizol, terfenadin (obvykle používaný k léčbě alergických symptomů - tyto léky lze zakoupit bez lékařského předpisu);
- dihydroergotamin, ergotamin, ergonovin, methylergonovin (používaný při léčbě migrény);
- midazolam, triazolam (používaný k léčbě úzkosti nebo poruch spánku);
- pimozid (pro léčbu duševních onemocnění);
- cisaprid (pro léčbu určitých žaludečních poruch);
- bepridil (pro léčbu anginy pectoris);
- Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný při léčbě deprese).
U pacientů, kteří současně užívají jiné léky, by měla být při použití přípravku Sustiva použita preventivní opatření. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Sustiva vystaveni riziku lipodystrofie (změny v distribuci tělesného tuku), osteonekróze (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (symptomy infekcí způsobených reaktivací imunitního systému). ). Pacienti s poruchami jater (včetně hepatitidy B nebo C) mohou být vystaveni vysokému riziku vzniku poškození jater, pokud jsou léčeni přípravkem Sustiva.
Na základě čeho byl přípravek Sustiva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Sustiva převyšují rizika spojená s antivirovou léčbou dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 let a starších s HIV v kombinaci s jinými antivirotiky. Výbor poznamenal, že přípravek Sustiva nebyl dostatečně studován u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění (s počtem buněk CD4 nižším než 50 buněk / mm3) nebo v případech, kdy je léčba inhibitory proteázy (jiný typ antivirotika) buď bez úspěchu. Výbor rovněž poznamenal, že informace, které jsou v současné době k dispozici, nejsou dostatečné k vyhodnocení účinnosti terapií založených na použití inhibitorů proteázy užívaných po selhání léčby přípravkem Sustiva, ačkoli neexistují žádné důkazy o tom, že by u těchto pacientů došlo k závěru, že u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné informace. inhibitory proteázy nejsou účinné. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Sustiva.
Více informací o Sustivě
Dne 28. května 1999 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Sustiva platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Registrace byla prodloužena dne 28. května 2004 a 28. května 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku SUSTIVA je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2009.
