Co je Mimpara?
Mimpara je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku cinakalcet. Nachází se ve formě světle zelených oválných tablet (30, 60 a 90 mg).
Na co se přípravek Mimpara používá?
Přípravek Mimpara se používá k léčbě dospělých a starších pacientů v následujících případech: \ t
- pro léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří musí podstoupit dialýzu za účelem čištění krve z odpadních produktů. Hyperparatyreóza je onemocnění, při kterém příštítná tělíska na krku produkují příliš mnoho parathormonu (PTH), což může způsobit bolest kostí a kloubů a deformaci paží a nohou. "Sekundární" znamená, že je způsoben jinou patologií. Mimpara může být použita v rámci terapie, která zahrnuje fosfátová pojiva nebo steroly vitamínu D;
- snížení hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi) u pacientů s karcinomem příštítných tělísek (nádor příštítných tělísek) nebo z primární hyperparatyreózy, která nemůže podstoupit odstranění příštítných tělísek nebo pokud se lékař domnívá, že takové odstranění není vhodné, "Primární" znamená, že hyperparatyreóza není způsobena jinou nemocí.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Mimpara používá?
V případech sekundární hyperparatyreózy je doporučená počáteční dávka u dospělých 30 mg jednou denně. Dávka by měla být upravována každé dva až čtyři týdny v závislosti na hladinách PTH pacienta až do maximální dávky 180 mg jednou denně. Hladiny PTH by měly být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání dávky a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávky přípravku Mimpara. Hladiny vápníku v krvi musí být měřeny často a do jednoho týdne od každé úpravy dávky přípravku Mimpara. Jakmile je udržovací dávka stanovena, hladiny vápníku by měly být měřeny každý měsíc a hladiny PTH by měly být měřeny každých 1-3 měsíce.
U pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých 30 mg dvakrát denně. Dávka přípravku Mimpara by se měla zvyšovat každé 2-4 týdny bez překročení maximální dávky 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně, aby se koncentrace vápníku vrátila zpět do krve na normální úroveň.
Mimpara se má užívat s jídlem nebo krátce po jídle.
Jak přípravek Mimpara působí?
Účinná látka Mimpary, cinakalcet, je kalcimimetikum, to znamená, že napodobuje působení vápníku v těle. Cinakalcet zvyšuje citlivost receptorů citlivých na vápník umístěných na příštítných tělísech, které regulují sekreci PTH. Zvýšením citlivosti těchto receptorů způsobuje cinakalcet snížení produkce PTH příštítných tělísek. Snížení hladin PTH také vede ke snížení hladin vápníku v krvi.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Mimpara?
Přípravek Mimpara byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 136 dialyzovaných pacientů se závažným onemocněním ledvin. Studie trvaly šest měsíců. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří měli na konci studie hladinu PTH nižší než 250 mikrogramů na litr.
Mimpara byla také zkoumána ve studii provedené na 46 pacientech trpících hyperkalcémií, z toho 29 s karcinomem příštítných tělísek a 17 s primárním hyperparatyreoidismem, které nemohly být podrobeny odstranění příštítných tělísek nebo v nichž by takové odstranění nebylo účinné. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří měli v době, kdy bylo dosaženo udržovací dávky, snížení hladin vápníku v krvi vyšší než 1 mg na deciliter (mezi dvěma a 16 týdny od začátku léčby). studie). Studie byla prováděna více než tři roky. Tři další studie srovnávaly přípravek Mimpara s placebem celkem u 136 pacientů s primární hyperparatyreózou po dobu až jednoho roku. 45 z těchto pacientů pak podstoupilo čtvrtou dlouhodobou studii, jejímž cílem bylo zkoumat účinnost přípravku Mimpara po dobu téměř šesti let.
Jaký přínos přípravku Mimpara byl prokázán v průběhu studií?
V případě dialyzovaných pacientů trpících závažným onemocněním ledvin mělo přibližně 40% pacientů léčených přípravkem Mimpara na konci studie hladiny PTH nižší než 250 mikrogramů / l ve srovnání s přibližně 6% pacientů léčených placebem. Mimpara vedla k 42% snížení hladin PTH ve srovnání s 8% nárůstem u pacientů léčených placebem.
Přípravek Mimpara vedl ke snížení hladin vápníku v krvi o více než 1 mg / dl u 62% pacientů s rakovinou (18 z 29) au 88% pacientů s primární hyperparatyreózou (15 ze 17). Výsledky dalších studií podporovaly použití Mimpary pro hyperkalcémii u pacientů s primární hyperparatyreózou.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mimpara?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Mimpara v primární hyperparatyreóze (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) patří nevolnost a zvracení. U pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primárním hyperparatyreoidismem jsou nežádoucí účinky podobné těm, které byly pozorovány u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin (nejčastějšími jsou nauzea a zvracení). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mimpara je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Mimpara by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cinakalcet nebo jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Mimpara schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Mimpara převyšují jeho rizika spojená s léčbou sekundárního hyperparatyreózy u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu a podstupujících dialyzační udržovací léčbu a léčbu přípravků na léčbu. snížení hyperkalcémie u pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primárním hyperparatyreoidismem, u něhož by byla indikována paratyreoidektomie na základě sérových hladin vápníku, ale klinicky není vhodná nebo je kontraindikována. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Mimpara.
Další informace o Mimparě:
Dne 22. října 2004 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Mimpara společnosti Amgen Europe BV platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 22. října 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mimpara je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009.
