Edarbi - Azilsartan medoxomil

Co je přípravek Edarbi - Azilsartan medoxomil?

Přípravek Edarbi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azilsartan medoxomil. Je dostupný ve formě tablet (20 mg, 40 mg a 80 mg).

Na co se přípravek Edarbi - Azilsartan medoxomil používá?

Přípravek Edarbi se používá u dospělých, kteří trpí hypertenzí (vysoký krevní tlak). Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Edarbi používá - Azilsartan medoxomil?

Edarbi je užíván ústy; obvyklá doporučená dávka je 40 mg jednou denně. Pokud Váš krevní tlak není dostatečně kontrolovaný, můžete dávku zvýšit na 80 mg nebo přidat další lék na hypertenzi, jako je chlorthalidon nebo hydrochlorothiazid.

Jak přípravek Edarbi - Azilsartan medoxomil působí?

Léčivá látka přípravku Edarbi, azilsartan medoxomil, je "antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že blokuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II. Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy. Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, zabraňuje azilsartan medoxomil účinku hormonu, který umožňuje dilataci krevních cév. snížit krevní tlak na normální hodnoty a snížit rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je mrtvice.

Jak byl přípravek Edarbi - Azilsartan medoxomil zkoumán?

Účinky přípravku Edarbi byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

U přípravku Edarbi bylo provedeno osm hlavních studií u více než 6000 pacientů s esenciální hypertenzí.

Pět studií analyzovalo účinky přípravku Edarbi samotného, porovnávalo se s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antihypertenzivy (ramipril, valsartan a olmesartan medoxomil). Pacienti, kteří se zúčastnili těchto studií, měli mírnou až středně závažnou hypertenzi.

Tři studie zkoumaly účinky přípravku Edarbi v kombinaci s jinými antihypertenzivy (chlorthalidon, amlodipin a hydrochlorothiazid). Pacienti zapojení do asociačních studií měli střední až těžkou hypertenzi.

Studie trvala šest až 56 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna systolického krevního tlaku (krevní tlak během kontrakce srdce).

Jaký přínos přípravku Edarbi - Azilsartan medoxomil byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Edarbi užívaný samostatně byl účinnější než placebo. Ve dvou srovnávacích studiích s přípravkem Edarbi užívaných samostatně a placebem pacienti vykazovali průměrné snížení systolického krevního tlaku o přibližně 13, 5 mmHg u přípravku Edarbi 40 mg a pokles o přibližně 14, 5 mmHg u přípravku Edarbi 80 mg po šesti dávkách. ve srovnání s poklesem o 0, 3-1, 4 mmHg u pacientů léčených placebem.

Ve srovnávacích studiích užívaných samotným přípravkem Edarbi a jinými léčivými přípravky byla účinnost přípravku 80 mg přípravku Edarbi při snižování krevního tlaku vyšší než u nejvyšší schválené dávky valsartanu (320 mg) a olmesartanu medoxomilu (40 mg)., Přípravek Edarbi 40 a 80 mg byl také účinnější než ramipril (10 mg).

Studie také ukázaly, že přípravek Edarbi užívaný v kombinaci s jinými léky může vést k dalšímu snížení krevního tlaku ve srovnání s těmito léky užívanými bez přípravku Edarbi.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edarbi - Azilsartan medoxomil?

Vedlejší účinky přípravku Edarbi jsou obvykle mírné nebo středně závažné; nejčastější je závrať. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Edarbi je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Edarbi by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na azilsartan medoxomil nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Nedoporučuje se používat během prvních tří měsíců těhotenství.

Na základě čeho byl přípravek Edarbi - Azilsartan medoxomil schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Edarbi patří do zavedené skupiny léčiv pro léčbu hypertenze a že jeho rizika jsou podobná rizikům jiných léčiv této třídy. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Edarbi u pacientů s esenciální hypertenzí převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.