Co je Focetria?
Focetria je vakcína. Je to injekční suspenze, která obsahuje frakce ("povrchové antigeny") viru chřipky. Obsahuje kmen chřipky A / California / 7/2009 (H1N1) typu v kmenu (X-181).
Na co se přípravek Focetria používá?
Focetria je vakcína na ochranu proti „pandemické“ chřipce. Měla by být použita pouze pro pandemickou chřipku A (H1N1), která byla oficiálně vyhlášena Světovou zdravotnickou organizací dne 11. června 2009. Pandemická chřipka se objevuje, když se nový kmen chřipkového viru může snadno šířit z osoby na osobu. protože nejste proti němu imunizováni (chráněni). Pandemie může ovlivnit většinu zemí a regionů světa. Přípravek Focetria se podává na základě oficiálních doporučení.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Focetria používá?
Přípravek Focetria se podává formou jednorázové injekce do svalu paže. Po intervalu nejméně tří týdnů může být podána druhá dávka. Druhá dávka by měla být podána dětem ve věku od 6 měsíců do 8 let a starším osobám (nad 60 let).
Jak přípravek Focetria působí?
Focetria je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranu těla), jak se bránit proti nemoci. Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná virus jako "cizí" a produkuje protilátky proti tomuto viru. Pokud je tělo znovu vystaveno viru, bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji. To pomůže chránit tělo před onemocněním.
Focetria obsahuje malá množství "povrchových antigenů" (bílkovin přítomných na vnější membráně viru, které tělo rozpoznává jako cizí) viru zvaného A (H1N1) v, který způsobuje současnou pandemii. Virus byl nejprve inaktivován, aby nedošlo k žádnému onemocnění. Vnější membrány, které obsahují povrchové antigeny, byly extrahovány a purifikovány. Vakcína také obsahuje "adjuvans" (sloučenina obsahující olej) pro zlepšení imunitní reakce.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Focetria?
Focetria byla původně vyvinuta jako "prototypová" vakcína ( maketa ) obsahující kmen H5N1 chřipkového viru A / Vietnam / 1194/2004. Společnost zkoumala schopnost této prototypové vakcíny vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) proti tomuto kmeni viru chřipky před pandemií.
Po zahájení pandemie H1N1 společnost nahradila virový kmen přítomný v přípravku Focetria kmenem H1N1, který způsobuje pandemii, a předkládá údaje o této substituci Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Probíhající studie 661 zdravých dospělých (včetně 251 starších osob starších 60 let) porovnává schopnost přípravku Focetria H1N1 (s režimem dvou dávek) vyvolat imunitní reakci s experimentálními vakcínami obsahujícími \ t nebo poloviční množství virového materiálu s adjuvans nebo dvojnásobným množstvím virového materiálu a bez adjuvans.
Podobná srovnávací studie je také ve studii u 720 zdravých dětí a dospívajících (ve věku od 6 měsíců do 17 let).
Jaký přínos přípravku Focetria byl prokázán v průběhu studií?
Ukázalo se, že prototypová vakcína indukuje ochranné hladiny protilátek u nejméně 70% lidí, u kterých byla studována. V souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP to ukázalo, že vakcína vyvolala odpovídající úroveň ochrany. Výbor CHMP je dále přesvědčen, že změna kmene neovlivnila vlastnosti vakcíny.
U 132 dospělých jedinců ve věku 18 až 60 let, kteří dostávali komerční přípravek Focetria H1N1, vyvolala vakcína po první dávce uspokojivou imunitní reakci. Procento subjektů, které měly dostatečně vysokou hladinu protilátek v krvi, aby neutralizovaly virus H1N1 (míra séroprotekce), bylo 96%. U 66 dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let, kteří dostávali formulaci umístěnou na trh, byla míra séroprotekce po první dávce 92%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Focetria?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Focetria (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, myalgie (bolest svalů), reakce v místě vpichu injekce (otok, bolest, zpevnění a zarudnutí), malátnost, pocení, únava ( únava) a zimnice. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Focetria je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Focetria by neměl být podáván pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli pomocnou látku vakcíny nebo na kteroukoli z látek, které se ve vakcíně vyskytují ve velmi nízkých koncentracích, jako jsou kuřecí nebo vaječné proteiny, ovalbumin (protein nalezený ve vaječných bílcích), kanamycin nebo neomycin sulfát (antibiotika), formaldehyd a cetyltrimethylamonium bromid. V případě pandemie však může být vhodné podat vakcínu těmto pacientům za předpokladu, že je k dispozici vybavení nezbytné pro resuscitaci.
Na základě čeho byl přípravek Focetria schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že na základě informací získaných s prototypovou vakcínou a informacemi poskytnutými o změně kmene převažují přínosy přípravku Focetria nad jeho riziky pro profylaxi chřipky v oficiálně vyhlášené situaci pandemie H1N1. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Focetria.
Přípravek Focetria byl povolen za „výjimečných okolností“. To znamená, že nebylo možné získat úplné informace o pandemické vakcíně. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá všechny nové údaje, které budou k dispozici, a podle potřeby aktualizovat toto shrnutí.
Jaké informace o přípravku Focetria dosud nebyly předloženy?
Společnost, která přípravek Focetria vyrábí, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti vakcíny a předloží tyto údaje výboru CHMP k posouzení.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Focetria?
Společnost, která přípravek Focetria vyrábí, bude shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti vakcíny během jejího užívání, tj. Informace o jejích vedlejších účincích ao bezpečnosti u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů s vážnými onemocněními a osob s postižením. problémy imunitního systému.
Další informace o Focetrii:
Dne 2. května 2007 Evropská komise udělila společnosti Novartis Vaccines and Diagnostics Srl rozhodnutí o registraci prototypu vakcíny H5N1 pro Focetrii platného v celé Evropské unii. Registrace pro vakcínu H1N1 byla zveřejněna dne 29. září 2009.
Kompletní přípravek Focetria EPAR s nejnovějšími informacemi o použití vakcíny naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2009.
