Co je přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá?
Emtricitabin / Tenofovir-disoproxil Mylan je léčivý přípravek proti HIV užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším lékem stejného typu pro léčbu dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje \ t syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Emtricitabin / Tenofovir-disoproxil Mylan se také používá k prevenci pohlavně přenosné infekce HIV-1 u dospělých osob vystavených vysokému riziku jejich kontrahování (pre-expoziční profylaxe). Mělo by být spojeno s bezpečnějšími sexuálními praktikami, jako je používání kondomů.
Emtricitabin / Tenofovir-disoproxil Mylan obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin a tenofovir-disoproxil. Je to "generický lék". To znamená, že obsahuje stejnou účinnou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již povolen v Evropské unii (EU) nazvaný Truvada. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan používá?
Emtricitabin / Tenofovir-disoproxil Mylan lze získat pouze na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi v oblasti infekce HIV.
Emtricitabin / Tenofovir-disoproxil Mylan je dostupný ve formě tablet (200 mg emtricitabinu a 245 mg tenofovir-disoproxilu). Doporučená dávka pro léčbu nebo prevenci infekce HIV-1 je jedna tableta jednou denně, nejlépe s jídlem. Pokud pacienti potřebují přestat užívat emtricitabin nebo tenofovir nebo užívat jiné dávky, budou muset užívat léky obsahující emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil samostatně.
Další informace naleznete v příbalové informaci
Jak přípravek Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan působí?
Emtricitabin / Tenofovir-disoproxil Mylan obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin, inhibitor nukleosidové reverzní transkriptázy a tenofovir-disoproxil, tenofovir "proléčivo", které se v těle transformuje na tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Emtricitabin a tenofovir působí podobným způsobem, blokují aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru reprodukovat se v buňkách, které infikoval.
Při léčbě infekce HIV snižuje emtricitabin / tenofovir-disoproxil Mylan užívaný v kombinaci s alespoň jedním dalším lékem proti HIV množství HIV přítomného v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Emtricitabin / Tenofovir-disoproxil Mylan nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
V rámci preventivní profylaxe infekce HIV-1 v případě expozice viru by přítomnost Emtricitabinu / Tenofovir-disoproxilu Mylan v krvi měla blokovat proliferaci a šíření viru z místa infekce.
Jaký přínos přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan byl prokázán v průběhu studií?
Studie přínosů a rizik léčivých látek již byly provedeny pro referenční léčivý přípravek Truvada a neměly by se opakovat u přípravku Emtricitabin / Tenofovir-disoproxil Mylan.
Stejně jako u jiných léčivých přípravků společnost poskytla studie o kvalitě Emtricitabinu / Tenofovir-disoproxilu Mylan. Kromě toho provedl studii, která ukázala jeho "bioekvivalenci" s referenčním léčivem. Dva léky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné množství účinné látky v těle, takže se očekává, že budou mít stejný účinek.
Vzhledem k tomu, že přípravek Emtricitabin / Tenofovir-disoproxil Mylan je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Vzhledem k tomu, že přípravek Emtricitabin / Tenofovir-disoproxil Mylan je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Emtricitabin / Tenofovir-disoproxil Mylan má srovnatelnou kvalitu a biologickou rovnocennost s přípravkem Truvada. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Truvada přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit použití přípravku Emtricitabin / Tenofovir-disoproxil Mylan v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan?
Společnost, která uvádí na trh Emtricitabin / Tenofovir-disoproxil Mylan, poskytne lékařům informace o riziku onemocnění ledvin v souvislosti s emtricitabinem / tenofovir-disoproxilem Mylan a jeho použití při předexpoziční profylaxi. Zdravotníci navíc obdrží brožuru a upomínkový list, který bude distribuován těm, kteří užívají tento lék pro preventivní profylaxi.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Emtricitabin / Tenofovir-disoproxil Mylan.
Další informace o přípravku Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan
Dne 16. prosince 2016 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan platné v celé Evropské unii.
Plné znění zprávy EPAR přípravku Emtricitabine / Tenofovir-disoproxil Mylan je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Emtricitabin / Tenofovir-disoproxil Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2017.
