Na co se přípravek Nuedexta - dextrometorfan, chinidin používá?
Nuedexta je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, dextrometorfan a chinidin . Je indikován při léčbě příznaků pseudobulbárního syndromu (PBA) u dospělých. PBA je stav, při kterém zranění některých oblastí mozku způsobuje náhlé a nekontrolovatelné epizody pláče nebo smíchu, aniž by byly způsobeny skutečnými emocemi.
Jak se přípravek Nuedexta - dextrometorfan, chinidin používá?
Přípravek Nuedexta je dostupný ve formě tobolek (15 mg nebo 23 mg dextrometorfanu a 9 mg chinidinu) a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena nejnižší dávkou (15 mg / 9 mg) jednou denně (ráno) po dobu jednoho týdne. Dávka by se pak měla zvýšit na dvě tobolky denně (ráno a večer, s odstupem 12 hodin). Pokud je odpověď pacienta po čtyřech týdnech nedostatečná, může být nejvyšší dávka (23 mg / 9 mg) použita dvakrát denně.
Jak přípravek Nuedexta - dextrometorfan, chinidin působí?
Ačkoli přesná příčina PBA je nejasná, to je věřil, že to ovlivní způsob ve kterém “neurotransmitters” vysílají signály mezi buňkami mozku, chemikálie, které dovolí nervové buňky komunikovat spolu navzájem. Není známo, jak dextrometorfan působí v PBA; je známo, že se váže na některé receptory nervových buněk v mozku, jako jsou receptory NMDA a receptory sigma-1 pro glutamát neurotransmiteru a receptory pro neurotransmiter serotonin. Protože tyto neurotransmitery se podílejí na kontrole emocí, dextromethorfan přispívá k normalizaci mozkové aktivity, což snižuje příznaky PBA. Úlohou chinidinu je zabránit dextrometorfanu v degradaci příliš brzy, a proto prodloužit jeho působení v těle.
Jaký přínos přípravku Nuedexta - dextromethorfan, quinidin byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Nuedexta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 326 pacientů s PBA v důsledku roztroušené sklerózy nebo amyotrofické laterální sklerózy. Přípravek Nuedexta byl porovnáván s placebem (látka bez účinků na tělo) po dobu 12 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu epizod smíchu nebo pláče. Léčba přípravkem Nuedexta byla účinná při snižování epizod PBA u pacientů s redukcí ve srovnání s pacienty léčenými placebem, která byla téměř o 50% vyšší. Studie také měřila možnou variabilitu symptomů pacientů, hodnocených s různými modalitami, včetně použití standardního měřítka (tzv. CNS-LS emocionální škálovatelnost lability, jehož skóre se pohybuje od 7 do 35). Snížení celkového skóre indikuje zlepšení symptomů PBA. Po 12 týdnech léčby přípravkem Nuedexta se skóre CNS-LS snížilo o 8, 2 bodu ve srovnání se snížením o 5, 7 bodu u placeba.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuedexta - dextrometorfanem, chinidinem?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Nuedexta (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) patří průjem, nevolnost, závratě, bolesti hlavy, ospalost a únava. Mezi závažné vedlejší účinky patří svalová spasticita (nadměrná svalová ztuhlost), respirační deprese (inhibice dýchání) a snížená saturace kyslíkem v krvi (hladiny kyslíku pod normální hodnotou). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nuedexta je uveden v příbalových informacích. Přípravek Nuedexta by neměl být používán u pacientů: \ t
- kteří užívají současně léčbu chinidinem, chininem nebo meflochinem nebo kteří v minulosti měli některé závažné problémy, jako je trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček) v důsledku užívání těchto léčiv;
- s "prodlouženým QT intervalem" (porucha elektrické aktivity srdce);
- s nebo s rizikem rozvoje úplného atrioventrikulárního bloku (typ defektu srdečního rytmu);
- s významnou anamnézou torsade de pointes, typ komorové tachykardie (abnormální srdeční rytmus);
- užívání thioridazinu, léčiva používaného k léčbě duševních onemocnění;
- kteří užívají nebo užívali antidepresivní léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v předchozích 14 dnech.
Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Nuedexta - dextrometorfan, chinidin schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nuedexta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Na základě studií provedených na pacientech s PBA způsobených roztroušenou sklerózou a amyotrofickou laterální sklerózou dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Nuedexta je účinný při léčbě symptomů PBA. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že v současné době není k dispozici léčba pro tento obtížný stav. Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP zjistil, že dextrometorfan a chinidin byly uváděny na trh několik let a že jejich bezpečnost a interakce s jinými léky jsou poměrně dobře známy. Hlavní problematická hlediska bezpečnosti byla považována za zvládnutelná a přiměřeně řešena opatřeními na snížení rizik.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání Nuedexta - dextrometorfanu, chinidinu?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Nuedexta používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Nuedexta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Společnost, která přípravek Nuedexta vyrábí, musí navíc zajistit, aby všichni zdravotníci, kteří mohou přípravek Nuedexta používat, dostávali informační balíček a výstražnou kartu pro pacienty obsahující klíčové bezpečnostní informace. Společnost rovněž provede studii o použití přípravku Nuedexta a studii sledující bezpečnost přípravku Nuedexta, včetně jeho účinků na srdce a možnosti interakce s jinými léky.
Více informací o Nuedexta - dextrometorfanu, chinidinu
Dne 24. června 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Nuedexta platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Nuedexta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2013.
