Co je přípravek Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma je léčivo obsahující léčivou látku olanzapin, dostupné ve formě tablet (bílé a kulaté 2, 5, 5, 7, 5 a 10 mg; modré a oválné 15 mg).
Olanzapine Neopharma je "generický lék". To znamená, že je podobný „referenčnímu léku“, který je již povolen v Evropské unii (EU) nazvaný Zyprexa. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Olanzapine Neopharma používá?
Přípravek Olanzapine Neopharma je určen k léčbě dospělých se schizofrenií: Schizofrenie je duševní onemocnění charakterizované řadou příznaků, včetně poruch myšlení a řeči, halucinací (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují), podezření a bludy. Olanzapin Neopharrma je také účinný při udržování klinického zlepšení u pacientů, kteří reagovali pozitivně na počáteční léčbu.
Lék se také používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u dospělých (zejména euforické nálady). Může být také použit k prevenci recidivy manických epizod (znovuobjevení symptomů) u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění charakterizované střídáním manických a depresivních fází) u pacientů, kteří reagovali na počáteční léčbu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Olanzapine Neopharma používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Neopharma závisí na léčeném onemocnění: na schizofrenii a na prevenci manických epizod je to 10 mg denně, pro léčbu manických epizod je to 15 mg denně, pokud není použito. v kombinaci s jinými léky, v takovém případě může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávka může být přizpůsobena odpovědi pacienta a toleranci terapie. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 5 a 20 mg denně. U pacientů starších 65 let au pacientů s problémy s játry nebo ledvinami může být nutné snížit počáteční dávku o 5 mg denně.
Jak přípravek Olanzapine Neopharma působí?
Účinná látka přípravku Olanzapine Neopharma, olanzapin, je antipsychotikum, známé jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od starých antipsychotik dostupných od padesátých let 20. století, ačkoli jeho přesný mechanismus účinku není znám. navázány na různé receptory na povrchu nervových buněk v mozku. Tímto způsobem jsou signály přenášené mezi mozkovými buňkami přerušeny neurotransmitery, tj. Chemickými látkami, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. Předpokládá se, že příznivým účinkem olanzapinu je jeho schopnost blokovat receptory pro neurotransmitery 5- hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin. Protože tyto neurotransmitery jsou zapojeny do schizofrenie a bipolární poruchy, přispívá olanzapin k normalizaci mozkové aktivity, což snižuje symptomy těchto onemocnění.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Olanzapine Neopharma?
Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Neopharma je generický lék, studie byly omezeny na prokázání, že léčivo je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj. Obě léčiva produkují stejné hladiny účinné látky v těle).
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Neopharma?
Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Neopharma je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léku jsou stejné.
Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Neopharma schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Neopharma má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Zyprexa. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě přípravku Zyprexa přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Neopharma.
Další informace o přípravku Olanzapine Neopharma
Dne 14. listopadu 2007 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Neopharma platné v celé Evropské unii společnosti Neopharma Limited.
Úplné verze EPAR pro referenční léčiva je možné nalézt na internetových stránkách EMEA.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 09-2008
