Co je Pedea?
Pedea je injekční roztok obsahující účinnou látku ibuprofen.
Na co se přípravek Pedea používá?
Přípravek Pedea se používá k léčbě "ductus arteriosus" u předčasně narozených dětí narozených šest týdnů nebo více předem (období těhotenství kratší než 34 týdnů). Patentový ductus arteriosus je patologie, při které arteriální kanál (krevní céva, která umožňuje krev obejít plíce dítěte před narozením) se po narození nezavírá, což způsobuje problémy pro srdce a plíce.
Vzhledem k nízkému počtu novorozenců s patentem ductus arteriosus je onemocnění považováno za „vzácné“ a dne 14. února 2001 byla Pedea označena za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ (lék používaný při vzácných onemocněních).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pedea používá?
Léčba přípravkem Pedea by měla být prováděna výhradně na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa (specializovaného lékaře pro předčasně narozené děti).
Pedea se podává ve třech injekcích do žíly v 24hodinových intervalech. Každá injekce trvá 15 minut. První injekce by měla být podána nejméně 6 hodin po porodu. Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin od poslední injekce, nebo pokud se znovu otevře, může být podán druhý cyklus tří dávek přípravku Pedea. Pokud stav přetrvává i po druhém průběhu léčby, může být nutné provést operaci.
Pedea by neměla být používána jako preventivní opatření, tj. Před zjištěním skutečné průchodnosti ductus arteriosus.
Jak přípravek Pedea působí?
Účinnou látkou přípravku Pedea je ibuprofen, který se používá od šedesátých let jako lék proti bolesti a protizánětlivý. Funguje tak, že snižuje úroveň chemických poslů zvaných prostaglandiny. Protože prostaglandiny také přispívají k udržení arteriosus ductus po narození, předpokládá se, že Pedea působí snížením hladin prostaglandinů, což umožňuje uzavření této cévy.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Pedea?
Vzhledem k tomu, že ibuprofen se dlouhodobě používá, společnost prezentovala data již publikovaná v lékařské literatuře. Předložil také výsledky studií, včetně studie o pozorování různých dávek přípravku Pedea u 40 předčasně narozených dětí. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet případů, kdy byl ductus arteriosus uzavřen bez nutnosti chirurgického zákroku.
V další studii byly účinky přípravku Pedea a placeba (léčba neúčinným přípravkem) srovnávány u 131 novorozenců léčených před zjištěním skutečné průchodnosti ductus arteriosus.
Jaký přínos přípravku Pedea byl prokázán v průběhu studií?
Ve studii zabývající se patentem ductus arteriosus se schválenou dávkou přípravku Pedea bylo u předčasně narozených dětí, které se narodily ve věku 11-13 týdnů dopředu (šest z osmi), dosaženo 75% míry uzavření a 33% u novorozenců. předčasný, narozen 14-16 brzy (dva ze šesti).
Ve studii týkající se použití přípravku Pedea před tím, než byla zjištěna skutečná průchodnost ductus arteriosus u kojenců, se zdá, že přípravek Pedea je v prevenci chirurgického zákroku účinnější než placebo. Studie však musela být brzy ukončena kvůli vedlejším účinkům (problémy s ledvinami a plic).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pedea?
je obtížné posoudit nežádoucí účinky pozorované u dětí, kterým byl podáván, protože mohou souviset s ductus arteriosus nebo samotným Pedea. Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u dětí, kterým byl přípravek podán (pozorované u více než 1 z 10 dětí), jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček v krvi), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek), bronchopulmonální dysplazie (abnormální plicní tkáň, obvykle pozorovaná u dětí předčasně narozených), zvýšené hladiny kreatininu v krvi (ukazatel problémů s ledvinami) a snížené hladiny sodíku v krvi. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pedea je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Pedea by neměly užívat děti s možnou přecitlivělostí (alergií) na ibuprofen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměl být používán u dětí s život ohrožujícími infekcemi, krvácením, problémy s krvácením nebo ledvinami. Nesmí se používat ani u dětí s vrozenou srdeční vadou, kde je pro průtok krve potřebný otevřený ductus arteriosus, nebo u dětí s nekrotizující enterokolitidou (závažná bakteriální infekce způsobující fragmenty mrtvé tkáně ve střevě).
Na základě čeho byl přípravek Pedea schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) souhlasil s tím, že údaje předložené společností ukazují, že přípravek Pedea je účinný při léčbě patentového ductus arteriosus. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Pedea převyšují jeho rizika při léčbě ductus arteriosus u předčasně narozených dětí (období těhotenství kratší než 34 týdnů). Výbor doporučil, aby přípravku Pedea bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Pedea:
Dne 29. července 2004 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orphan Europe SARL platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 29. července 2009.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici zde.
Pro plnou verzi EPAR Pedea klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
