Co je Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI je diagnostický test. Nachází se v láhvi ve formě prášku, který má být rekonstituován v pitném roztoku.
Prášek je účinná látka 13C močovina (45 mg pro děti a mladistvé nebo 75 mg pro dospělé).
Na co se přípravek Helicobacter Test INFAI používá?
Helicobacter Test INFAI se používá k diagnostice infekce Helicobacter pylori v žaludku a dvanáctníku (první část tenkého střeva). H. pylori je bakterie, která přispívá k výskytu onemocnění, jako je dyspepsie (žaludeční acidita, nadýmání břicha a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptický vřed (ulcerózní léze žaludku nebo dvanáctníku). Helicobacter Test INFAI se používá při diagnostice infekce u dospělých, adolescentů s predispozicí k peptickému vředu a dětem ve věku od 3 do 11 let. U dětí se může použít pouze v případě, že nelze použít invazivní techniky (např. Odebrání vzorku ze žaludku pomocí sondy) nebo přítomnost nesouhlasných výsledků vyplývajících z invazivní analýzy nebo zhodnocení účinnosti eliminační terapie. H. pylori . Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Helicobacter Test INFAI používá?
Helicobacter Test INFAI je a
: odebírají se vzorky exspirace, které jsou zasílány do specializované laboratoře k analýze.
Pro provedení testu musí pacient odebrat čtyři vzorky dechu, dva před užitím Helicobacter Test INFAI a dva poté. Pacient musí být nalačno alespoň 6 hodin, nejlépe přes noc. Nejprve pacient shromáždí dva vzorky dechu pomocí nádoby nebo sáčku dodávaného s Helicobacter Test INFAI. Následně pacient spotřebuje "testovací jídlo" (200 ml nezředěné pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny citrónové rozpuštěné ve 200 ml vody), poté se nechá roztok Helicobacter Test INFAI rozpuštěný ve vodě. Nakonec 30 minut po podání roztoku pacient shromáždí další dva vzorky dechu. Ve věku 3 - 11 let se "zkušební jídlo" skládá ze 100 ml nezředěné pomerančové šťávy. Další informace o provádění testu naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Helicobacter Test INFAI působí?
Účinná látka Helicobacter Test INFAI, 13C močoviny, je přírodní chemická močovina označená uhlíkem 13 (13C). To znamená, že místo 13C obsahuje vzácnou formu atomu uhlíku
uhlík 12 (12C), nejrozšířenější forma v přírodě.
H. pylori obsahuje enzymy, které se nazývají ureáza, díky čemuž je schopna štěpit močovinu na oxid uhličitý, který je eliminován výdechem. Když pacient bere Helicobacter Test INFAI, 13C močovina obsažená v roztoku se transformuje H. pylori na oxid uhličitý, který také obsahuje 13C. Tento značený oxid uhličitý může být měřen specializovanými laboratořemi za použití techniky nazývané "hmotnostní spektrometrie". Pokud po 30 minutách vzorek vydechovaného vzduchu obsahuje označený oxid uhličitý (pozitivní test), znamená to, že probíhá infekce H. pylori . Pokud je vydechovaný vzduch bez značeného oxidu uhličitého, znamená to, že v žaludku nebo dvanáctníku nejsou žádné bakterie.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Helicobacter Test INFAI?
Přípravek Helicobacter Test INFAI byl zkoumán ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 561 dospělých pacientů, a ve studii 335 dětí a dospívajících. Všichni tito jedinci dostávali 75 mg močoviny 13C, s výjimkou 204 dětí ve věku do 11 let, kde dávka byla 45 mg. Jedna ze studií na dospělých byla prováděna s pacienty, kteří byli léčeni antibiotikami, aby vyléčili infekci. Ve všech studiích pacienti podstoupili endoskopii a histologii (odstranění tkáňového fragmentu ze žaludku a následnou mikroskopickou analýzu), jakož i dechovou zkoušku s přípravkem Helicobacter Test INFAI za účelem porovnání výsledků dvou diagnostických testů.
Jaký přínos přípravku Helicobacter Test INFAI byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích výsledky vyšetření provedené s Helicobacter Test INFAI souhlasily s výsledky získanými s endoskopií a histologií ve více než 95% případů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Helicobacter Test INFAI?
Žádné vedlejší účinky nejsou známy. Pokud však pacient během testu provede zvracení, které je nutné opakovat, nemůže to být provedeno před následujícím dnem.
Přípravek Helicobacter Test INFAI by neměl být prováděn u pacientů s prokázanou nebo předpokládanou žaludeční infekcí nebo atrofickou gastritidou (zánět žaludku, který způsobuje destrukci sliznice sliznice žaludku), která by mohla ovlivnit dýchací test.
Na základě čeho byl přípravek Helicobacter Test INFAI schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Helicobacter Test INFAI převažují nad jeho riziky pro použití při in vivo diagnostice gastroduodenální infekce H. pylori u dospělých a dospívajících s náchylností na vředy u dětí ve věku od 3 do 11 let s cílem posoudit účinnost eradikační léčby, nebo pokud nelze použít invazivní techniky nebo v případě neshodných výsledků vyplývajících z invazivní analýzy, a proto doporučila uvolnění registrace pro vstup do studie. obchodu.
Další informace o Helicobacter Test INFAI:
Dne 14. srpna 1997 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helicobacter Test INFAI platné v celé Evropské unii společnosti INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH. Registrace byla obnovena dne 14. srpna 2002 a 14. srpna 2007.
Úplná verze zprávy EPAR přípravku Helicobacter Test INFAI je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 09-2007.
