CLAVERSAL ® Mesalazin

CLAVERSAL® je léčivo na bázi mesalazinu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Nesteroidní střevní protizánětlivé látky - kyselina aminosalicylová a analogy

IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky

Indikace CLAVERSAL ® Mesalazina

CLAVERSAL® je léčivo na bázi mesalazinu, které je užitečné při léčbě a prevenci recidiv při chronických zánětlivých onemocněních střev, jako je ulcerózní kolitida a Crohnova choroba.

Mechanismus účinku CLAVERSAL ® Mesalazin

CLAVERSAL® je léčivo s protizánětlivou aktivitou, se zvláštní selektivitou vůči střevní sliznici.

Tento terapeutický účinek, zvláště důležitý při ochraně střevní sliznice před zánětlivým poškozením přítomným v určitých patologiích, je zaručen aktivním mesalazinem, který patří do kategorie salicylátů.

Výše uvedená účinná látka orálně získává intaktní intestinální prostředí, kde je schopna modulovat produkci mediátorů chemického zánětu se zvláštní specificitou vůči metabolitům kyseliny arachidonové, což snižuje odezvu v místě zánětlivých buněk, produkce cytokinů, tvorba edému, tvorba volných kyslíkových radikálů, čímž je zajištěna strukturní a funkční integrita střevní sliznice.

Ačkoli z farmakodynamického hlediska není aktivita mesalazinu dosud plně charakterizována, dobře definované farmakokinetické vlastnosti charakterizované špatnou systémovou absorpcí umožňují, aby tato účinná látka dosáhla koncentrací na střevní úrovni, schopných udržet významnou aktivitu. terapeutický.

Po jeho působení se mesalazin přítomný v lumenu vylučuje stolicí, zatímco absorbovaný, po metabolismu jater a střev, se vylučuje převážně močí.

Provedené studie a klinická účinnost

1. MESALAZINE A ENDOSKOPICKÉ ZKOUŠENÍ

Tato studie provedená na pacientech trpících ulcerózní kolitidou ukazuje, jak příjem 4, 6 g mesalazinu denně, během pouhých 6 týdnů léčby, může zlepšit zdraví střevní sliznice pozorované endoskopií u 80% léčených pacientů. Tato charakteristika je důležitá při řešení komplexních patologií, jako jsou zánětlivá onemocnění gastrointestinálního traktu.

2. MESALAZINA A CELIACOVÁ CHOROBA

Ukázalo se, že podávání mesalazinu do střevního uvolnění je zvláště užitečné při zlepšování histologických rysů střevní sliznice u pacientů trpících refrakterní celiakií. Tento nový terapeutický přístup by mohl spojit datovaný lék, jako je mesalazin, s terapií nově vznikajících patologií, jako je celiakie.

3. INTOSICACE MESALAZÍNU

První kazuistika, která uvádí intoxikaci mesalazinu u 20letého chlapce s ulcerózní kolitidou. Masivní požitá dávka vedla k hyperémii a rozsáhlému edému v gastrointestinálním traktu, přičemž vředy se rozšířily i na rektální úrovni. Naštěstí bylo během 15 dnů pozorováno významné zlepšení symptomů.

Způsob použití a dávkování

CLAVERSAL® potažený 500 mg mesalazinu: doporučujeme užívat 1 tabletu 3x denně, nejlépe nalačno.

CLAVERSAL® mesalazinové čípky o dávce 500 mg : doporučuje se užívat 1 čípek 3x denně, pro onemocnění postihující konečník.

V každém případě, aby léčivo mohlo provádět svůj maximální terapeutický účinek, je nezbytné, aby byl čípek uchováván po dlouhou dobu, například v noci.

CLAVERSAL® rektální roztok 2 - 4 g mesalazinu: doporučuje se užívat dávku 4 gramy jednou denně nebo dvě dávky 2 gramy dvakrát denně.

Příjem by měl přednostně probíhat ráno a před spaním.

Všechny výše uvedené dávky jsou čistě indikativní, protože lékař může měnit dávkování a načasování příjmu na základě klinických stavů pacienta.

Upozornění CLAVERSAL ® Mesalazine

U pacientů podstupujících terapii CLAVERSAL® je nutný pečlivý lékařský dohled a pravidelné monitorování jaterních, renálních a hematologických vlastností, které jsou charakterizovány sníženou funkcí jater a ledvin.

Přítomnost salicylátů a sloučenin, jako je disiřičitan draselný, je u pacientů s predispozicí zodpovědná za závažné klinické snímky způsobené přecitlivělostí na výše uvedené molekuly, u kterých je nutné léčbu okamžitě přerušit.

Navíc u pacientů s obzvláště pomalým trávením žaludku by mohl být perorální příjem mesalazinu spojen s dokonce vážným podrážděním žaludeční sliznice.

Přítomnost bolesti hlavy, mezi nežádoucími účinky spojenými s terapií CLAVERSAL®, mohla způsobit, že řízení vozidel a používání strojních zařízení bude nebezpečné.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Vzhledem k absenci klinických studií a významných studií týkajících se účinků mesalazinu na zdraví plodu a kojenců, pokud jsou užívány během těhotenství a kojení, by bylo dobré se během těchto období vyhnout užívání přípravku CLAVERSAL® nebo se uchylovat výhradně k reálným potřebám. a po kontaktu se svým lékařem.

interakce

Několik farmakokinetických studií prokázalo nízké riziko interakce mezi různými aktivními složkami a CLAVERSAL® s důrazem na bezpečnost vyplývající ze snížené systémové absorpce jeho účinné látky.

Vzhledem k tomu, že mesalazin patří do kategorie salicylátů, není možné vyloučit možné interakce s deriváty kumarinu, metotrexátem, probenecidem, sulfinpyrazonem, spironolaktonem, furosemidem, rifampicinem a sulfonylmočovinami.

Současné podávání činidel schopných snižovat střevní pH může snížit terapeutickou účinnost léčiva při perorálním podání.

Příjem kortikosteroidů, užitečných v akutních fázích onemocnění, by mohl posílit protizánětlivé účinky mesalazinu, zatímco současný příjem léků metabolizovaných na úrovni ledvin by mohl zvýšit pracovní zátěž těchto orgánů a vystavit pacienta riziku nefrotoxicity.

Kontraindikace CLAVERSAL ® Mesalazin

CLAVERSAL® je kontraindikován u pacientů trpících střevními hemoragickými onemocněními, žaludečními a dvanáctníkovými vředy a hemoragickou diatézou.

Přípravek CLAVERSAL ® by navíc neměly užívat pacienti s přecitlivělostí na mesalazin nebo jiné salicyláty.

Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky

Několik klinických studií a pečlivé postmarketingové hodnocení podporují sníženou toxicitu a dobrou snášenlivost mesalazinu.

Ve skutečnosti byly hlavní popsané vedlejší účinky skromné entity a soustředěny na gastrointestinální úrovni s nevolností, průjmem a bolestmi břicha a nervózní bolestí hlavy.

I přes dobrý profil snášenlivosti, zejména u predisponovaných pacientů, však bylo možné pozorovat přítomnost změn hematologického obrazu, funkce jater a ledvin a vývoj alergických reakcí s vážným průběhem.

Ve všech výše uvedených případech přerušení léčby zaručilo rychlou regresi symptomů.