Co je přípravek Xtandi - Enzalutamid a k čemu se používá?
Xtandi je protinádorový lék používaný k léčbě mužských jedinců s karcinomem prostaty, který se rozšířil do jiných částí těla a je odolný vůči kastraci (například se zhoršuje navzdory léčbě, která snižuje produkci testosteronu nebo po chirurgickém odstranění). varlat). Xtandi se používá v následujících případech:
- jestliže léčba docetaxelem (lékem proti rakovině) nebyla účinná nebo již není účinná;
- když hormonální léčba nefungovala a pacient neuvádí žádné příznaky nebo mírné příznaky a nevyžaduje chemoterapii (jiný typ protinádorové léčby)
Léčivo obsahuje účinnou látku enzalutamid .
Jak se přípravek Xtandi - Enzalutamid používá?
Přípravek Xtandi je dostupný ve formě tobolek (40 mg) a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je 160 mg (4 tobolky) jednou denně s vodou. Pokud se u pacientů objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu ukončit nebo snížit dávku. Přípravek Xtandi by neměl být podáván současně s některými léky známými jako „silné inhibitory CYP2C8“, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Xtandi vylučován z těla, jinak by měla být dávka přípravku Xtandi snížena, pokud je užíván v kombinaci s jinými léky. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Xtandi - Enzalutamid působí?
Účinná látka přípravku Xtandi, enzalutamid, působí tak, že blokuje působení mužského hormonu testosteronu a dalších mužských hormonů známých jako androgeny. Za tímto účelem enzalutamid blokuje receptory, na které se tyto hormony váží, a zabraňuje jejich reakci. Protože rakovina prostaty potřebuje pro přežití a růst testosteron a další mužské hormony, blokování těchto hormonů enzalutamid zpomaluje růst uvedené rakoviny.
Jaký přínos přípravku Xtandi - Enzalutamide byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující 199 pacientů s karcinomem prostaty rezistentním na kastraci a dříve léčených docetaxelem. Tato studie ukázala, že přípravek Xtandi byl při prodloužení života pacientů účinnější než placebo: v průměru pacienti léčení přípravkem Xtandi žili 18, 4 měsíce ve srovnání s 13, 6 měsíci u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Přípravek Xtandi byl také srovnáván s placebem ve druhé hlavní studii zahrnující 1 717 pacientů s karcinomem prostaty rezistentních na kastraci, u nichž hormonální léčba nebyla účinná, ale neměla žádné příznaky nebo neměla mírné nebo žádné symptomy. chemoterapii. Střední doba přežití pacientů léčených přípravkem Xtandi byla přibližně 32, 4 měsíce ve srovnání s 30, 2 měsíci u pacientů léčených placebem. Pacienti léčení přípravkem Xtandi dále žili delší dobu bez onemocnění vykazujícího známky zhoršení na rentgenovém snímku: 19, 7 měsíce oproti 5, 4 měsíce u pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xtandi - Enzalutamid?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Xtandi (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří únava, bolesti hlavy, návaly horka a vysoký krevní tlak (vysoký krevní tlak). K záchvatům došlo u čtyř z každých 1 000 pacientů Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xtandi je uveden v příbalových informacích. Přípravek Xtandi by neměl být podáván ženám a neměl by být podáván ženám, které jsou nebo by mohly být těhotné. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Xtandi - Enzalutamid schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xtandi převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP usoudil, že protinádorové účinky přípravku Xtandi byly jasně prokázány a že účinek z hlediska prodloužení života je pro pacienty důležitý. Pokud jde o bezpečnost, výbor došel k závěru, že vedlejší účinky přípravku Xtandi jsou obecně mírné a lze je náležitě zvládnout.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Xtandi - Enzalutamid?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Xtandi bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Xtandi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Kromě toho společnost poskytne dlouhodobé údaje o přínosech druhé hlavní studie (jak bylo uvedeno výše) k dalšímu ověření přínosů přípravku Xtandi s ohledem na dobu přežití a dobu strávenou pacienty bez zhoršení onemocnění.
Další informace o přípravku Xtandi - Enzalutamid
Dne 21. června 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Xtandi platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Xtandi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
