Co je Zomarist?
Zomarist je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid. Je dostupný ve formě oválných tablet (světle žlutá: 50 mg vildagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu; tmavě žlutá: 50 mg vildagliptinu a 1 000 mg metformin hydrochloridu).
Tento léčivý přípravek je totožný s přípravkem Eucreas, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí přípravek Eucreas, souhlasila s tím, že jeho vědecké údaje budou použity pro přípravek Zomarist.
Na co se přípravek Zomarist používá?
Přípravek Zomarist se používá k léčbě diabetu 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu). Používá se u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno maximální tolerovanou dávkou metforminu užívanou samostatně nebo kteří již užívají kombinaci vildagliptinu a metforminu jako samostatných tablet.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zomarist používá?
Doporučená dávka přípravku Zomarist je jedna tableta dvakrát denně, jedna tableta ráno a jedna večer. Volba počáteční dávky závisí na dávce metforminu, kterou pacient v současné době užívá, ale doporučená dávka je 50 mg vildagliptinu a 1 000 mg metforminu dvakrát denně. Pacienti, kteří již užívají vildagliptin a metformin, by měli přejít na tablety Zomarist obsahující stejné dávky každé účinné látky. Dávky vildagliptinu vyšší než 100 mg se nedoporučují. Užívání přípravku Zomarist během nebo bezprostředně po jídle může snížit žaludeční potíže způsobené metforminem.
Přípravek Zomarist by neměly užívat pacienti se středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin nebo jaterními poruchami. U starších pacientů užívajících přípravek Zomarist by měla být pravidelně sledována funkce ledvin. Použití přípravku Zomarist se nedoporučuje u pacientů starších 75 let.
Jak přípravek Zomarist působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy (cukru) v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Přípravek Zomarist obsahuje dvě účinné látky, z nichž každá má jiný mechanismus účinku. Vildagliptin, inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), působí inhibicí rozpadu „inkretinových“ hormonů v těle. Tyto hormony, které se po jídle uvolňují do krve, stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Zvýšením hladiny inkretinu v krvi stimuluje vildagliptin slinivku břišní, aby produkoval více inzulínu, když je rychlost glykémie vysoká. Vildagliptin nepracuje, pokud je koncentrace glukózy v krvi nízká. Vildagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladin inzulínu a snížením hladiny hormonu glukagonu. Metformin v podstatě inhibuje produkci glukózy a snižuje její absorpci ve střevě. Výsledkem kombinovaného působení těchto dvou účinných látek je snížení hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes typu 2.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Zomarist?
Vildagliptin samotný byl schválen Evropskou unií v září 2007 pod názvem Galvus, zatímco metformin je v EU dostupný od roku 1959. Vildagliptin může být užíván s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, jejichž onemocnění není dostatečně \ t kontrolovaný samotným metforminem. Studie přípravku Galvus spolu s metforminem byly použity k podpoře užívání přípravku Zomarist pro stejnou indikaci. V těchto studiích byla měřena koncentrace látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což ukazuje na účinnost kontroly glykémie.
Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokázaly, že léčivé látky ve dvou dávkách přípravku Zomarist byly v těle absorbovány stejným způsobem, jako když byly užívány v samostatných tabletách.
Jaký přínos přípravku Zomarist byl prokázán v průběhu studií?
Vildagliptin byl účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) při snižování hladin HbA1c, když byl přidán k metforminu. Pacienti, kteří přidali vildagliptin, uvedli pokles hladin HbA1c o 0, 88% po 24 týdnech, přičemž počáteční hodnota byla 8, 38%. Namísto toho pacienti, kteří přidali placebo, zaznamenali menší změny v hladinách HbA1c, s nárůstem o 0, 23%, počínaje počáteční úrovní 8, 30%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zomarist?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zomarist (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zomarist je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Zomarist by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmějí užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketonů a kyselin v krvi), diabetickým precomem, problémy s ledvinami nebo játry, stavy, které mohou ovlivnit ledviny nebo nemoci způsobující snížení přísunu kyslíku do tkání. jako je selhání srdce nebo plic nebo nedávný infarkt myokardu. Dále by neměly být používány u pacientů s intoxikací alkoholem (nadměrná konzumace alkoholu) nebo alkoholismem, ani během kojení. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Zomarist schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že vildagliptin užívaný s metforminem snižuje hladiny glukózy v krvi a že kombinace těchto dvou účinných látek v jedné tabletě může pomoci pacientům dodržet léčbu. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Zomarist převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nemohou dosáhnout dostatečné kontroly glykémie při maximální tolerované dávce perorálního metforminu samotného nebo kteří jsou již léčeni. v léčbě kombinací vildagliptinu a metforminu jako samostatných tablet. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Zomarist.
Další informace o Zomaristu:
Dne 1. prosince 2008 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zomarist platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Zomarist je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2008.
