Co je přípravek Optruma?
Optruma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid. Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (60 mg).
Na co se přípravek Optruma používá?
Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze. Bylo prokázáno, že přípravek Optruma významně snižuje zlomeniny obratlů (páteře), ale ne femorální (kyčelní) zlomeniny.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Optruma používá?
Doporučená dávka pro dospělé ženy a starší osoby je jedna tableta denně s jídlem nebo mezi jídly. Obecně se doporučují doplňky vápníku a vitamínu D u žen se sníženým příjmem vápníku v potravě. Optruma je určena k dlouhodobému užívání.
Jak přípravek Optruma působí?
Osteoporóza vzniká, když se nová kost nevyrábí v dostatečném množství, aby nahradila to, co je přirozeně spotřebováno. Kosti se postupně stávají tenkými a křehkými a náchylnější k rozbití (zlomeninám). Osteoporóza je častější u postmenopauzálních žen, kdy se hladiny ženského estrogenového hormonu snižují: estrogen zpomaluje degradaci kostí a činí ji méně náchylnou ke zlomeninám.
Účinná látka přípravku Optruma, raloxifen, je selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM) a působí jako agonista estrogenových receptorů (látka, která stimuluje estrogenový receptor) v určitých tkáních těla. Raloxifen má stejný účinek jako estrogen na kosti, ale nemá žádný vliv na prsa nebo dělohu.
Jak byl přípravek Optruma zkoumán?
Přípravek Optruma byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích léčby a prevence osteoporózy.
Tři studie prevence osteoporózy zahrnovaly 1 764 žen, které užívaly Optrumu nebo placebo (léčbu neúčinným přípravkem) po dobu dvou let. V těchto studiích byla měřena hustota kostí. Ve čtvrté studii byly účinky přípravku Optruma srovnávány s účinky placeba při léčbě osteoporózy u 7 705 žen po dobu čtyř let. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které v průběhu studie utrpěly zlomeniny obratlů (páteře).
Jaký přínos přípravku Optruma byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Optruma byl při prevenci a léčbě osteoporózy účinnější než placebo.
V prevenci osteoporózy ženy, které dostávaly přípravek Optruma, hlásily zvýšení hustoty kostí kyčle a páteře o 1, 6% za dva roky, zatímco u pacientů, kteří dostávali placebo, došlo ke snížení o 0, \ t 8%.
Při léčbě osteoporózy byl přípravek Optruma při snižování počtu vertebrálních fraktur účinnější než placebo. Během čtyřletého období ve srovnání s placebem snížil přípravek Optruma počet vertebrálních fraktur o 46% u žen s osteoporózou ao 32% u žen s osteoporózou spojenou s frakturou. Přípravek Optruma nevykázal žádný účinek na zlomeniny femuru.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optruma?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Optruma (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou vazodilatace (návaly horka) a příznaky podobné chřipce. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optruma je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Optruma by neměly užívat ženy, které: \ t
- Jsem schopen mít děti;
- mít nebo mít problémy s krevními sraženinami, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie (krevní sraženiny v plicích);
- mají onemocnění jater, závažné problémy s ledvinami, nevysvětlené krvácení z dělohy nebo karcinom endometria (rakovina stěny, která lemuje dělohu).
Přípravek Optruma by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Optruma schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Optruma se ukázal jako účinný při prevenci a léčbě osteoporózy, bez účinku na prsa nebo dělohu. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Optruma převyšují jeho rizika při léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze. Výbor doporučil, aby přípravku Optruma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti Optruma:
Dne 5. srpna 1998 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Eli Lilly Nederland BV platné v celé Evropské unii pro registraci přípravku Optruma. Registrace byla obnovena dne 5. srpna 2003 a 5. srpna 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Optruma je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2008.
