Co je Advate?
Advate je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku. Advate obsahuje léčivou látku oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Na co se přípravek Advate používá?
Přípravek Advate se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII). Advate je určen pro krátkodobé nebo dlouhodobé použití.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Advate používá?
Advate by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou hemofilie. Advate se podává intravenózně (injekce do žíly) maximálně 10 ml za minutu. Dávka a frekvence se liší v závislosti na tom, zda se přípravek Advate používá k léčbě krvácení nebo k prevenci krvácení během operace. Dávka by také měla být přiměřená v závislosti na závažnosti krvácení nebo typu operace. Veškeré informace o výpočtu dávek naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Advate působí?
Advate obsahuje léčivou látku octocog alfa, což je protein, který způsobuje srážení krve. V těle je faktor VIII jednou z látek (faktorů) podílejících se na srážení krve. Hemofilie A je charakterizována nedostatkem faktoru VIII, který způsobuje problémy se srážením krve, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Advate, který se používá k nahrazení chybějícího faktoru VIII, odstraňuje nedostatek faktoru VIII a dočasně kontroluje poruchy krvácení.
Octocog alfa není extrahován z lidské plazmy, ale je produkován metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že je získáván z buňky, do které byl zaveden gen (DNA), který je schopen produkovat gen. lidský koagulační faktor VIII.
Jak byl přípravek Advate zkoumán?
Přípravek Advate je podobný přípravku, který je registrován v Evropské unii (EU) pod názvem Recombinate, ale je připraven jinak, aby neobsahoval lidské nebo živočišné bílkoviny. Z tohoto důvodu bylo v hlavní studii přípravku Advate srovnáváno s přípravkem Recombinate u 111 pacientů s hemofilií A, aby bylo prokázáno, že tyto dva léky jsou rovnocenné. Studie rovněž analyzovala počet epizod krvácení a vyhodnotila účinnost přípravku Advate při zastavení krvácení na stupnici od „žádné“ po „optimální“ u 107 pacientů, z nichž všechny byly léčeny přípravkem Advate.
Ve třech dalších studiích bylo zkoumáno použití léčiva v prevenci krvácení a v chirurgii u pacientů s těžkou nebo středně těžkou hemofilií; jedna z těchto studií byla provedena na 53 dětech mladších šesti let.
Jaký přínos přípravku Advate byl prokázán v průběhu studií?
V hlavní studii byla účinnost přípravku Advate v prevenci krvácení hodnocena jako "vynikající" nebo "dobrá" v 86% z 510 nových epizod krvácení. 81% těchto krvácivých epizod však vyžadovalo pouze jednu léčbu přípravkem Advate.
Další studie potvrdily účinnost přípravku Advate iu dětí mladších šesti let.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Advate?
U pacientů s hemofilií A se mohou vyvinout protilátky (inhibitory) proti faktoru VIII. Protilátka je protein, který tělo produkuje jako odpověď na neznámé látky jako součást svého přirozeného obranného systému. Pokud se vytvoří protilátky, Advate nepracuje účinně. Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Advate (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě, bolesti hlavy, pyrexie (horečka) a přítomnost protilátek proti faktoru VIII. U pacientů léčených léky faktoru VIII se někdy vyskytly alergické reakce (přecitlivělost). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Advate je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Advate by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, proteiny myší nebo křečků nebo jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Advate schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Advate převyšují jeho rizika při léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Výbor doporučil, aby přípravku Advate bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Advate
Dne 2. března 2004 vydala Evropská komise společnosti Baxter AG rozhodnutí o registraci přípravku Advate platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 2. března 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Advate je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2009
