Na co se přípravek Budesonide / Formoterol Teva používá a na co se používá?
Přípravek Budesonide / Formoterol Teva je léčivý přípravek obsahující účinné látky budesonid a formoterol . Používá se k léčbě astmatu u dospělých, je-li vhodné použít asociaci. Přípravek může být používán u pacientů, jejichž onemocnění není adekvátně kontrolováno léčbou jinými léky proti astmatu, zvanými kortikosteroidy a "krátkodobě působícími beta2 agonisty" užívanými inhalací, nebo u pacientů, jejichž onemocnění je adekvátně léčeno terapií. s kortikosteroidy a "dlouhodobě působícími beta2 agonisty" užívanými inhalací. Přípravek Budesonid / Formoterol Teva je také indikován k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých s anamnézou exacerbací onemocnění, přestože byl v minulosti pravidelně léčen. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní alveoly poškozeny nebo blokovány, což má za následek potíže s dýcháním. Budesonid / Formoterol Teva je "hybridní" lék. To znamená, že přípravek Budesonide / Formoterol Teva je podobný „referenčnímu léku“, který obsahuje stejné účinné látky, ale podává se s jiným inhalátorem. Referenční léčivý přípravek pro přípravek Budesonide / Formoterol Teva je Symbicort Turbohaler.
Jak se přípravek Budesonide / Formoterol Teva používá?
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Je k dispozici jako inhalační prášek obsažený v přenosném inhalátoru; každá inhalace poskytuje pevnou dávku léku. Přípravek Budesonide / Formoterol Teva lze použít k pravidelné léčbě astmatu. Může být také použit pro léčbu CHOPN. Pokud jde o pravidelnou léčbu astmatu, doporučená dávka je jedna až čtyři inhalace dvakrát denně v závislosti na použité dávce a závažnosti astmatu. Pacienti by měli jako pomoc při léčbě astmatu používat k úlevě od příznaků odlišný „reliéfní inhalátor“. Pacienti, kteří potřebují užívat více než osm inhalací denně, by měli vyhledat lékařskou pomoc, která vyhodnotí potřebu změny léčby. Pokud jde o léčbu CHOPN, doporučená dávka je jedna nebo dvě inhalace dvakrát denně v závislosti na použité dávce. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Budesonide / Formoterol Teva působí?
Dvě léčivé látky přípravku Budesonide / Formoterol Teva jsou známy a jsou přítomny v řadě léčiv používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky. Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léčiv zvaných kortikosteroidy. Působí podobně jako přírodní kortikosteroidní hormony: vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk snižuje aktivitu imunitního systému. To zase vede ke snížení uvolňování látek zapojených do zánětlivého procesu (včetně histaminu), což napomáhá udržet volné dýchací cesty a umožnit pacientovi snadnější dýchání. Formoterol je dlouhodobě působící beta2 agonista. Působí tak, že se váže na beta2 receptory ve svalstvu. Po inhalaci se váže většinou na tyto receptory v dýchacích cestách, což vyvolává svalovou relaxaci, což zase pomáhá udržovat dýchací cesty široké a podporuje dýchání pacienta.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Budesonide / Formoterol Teva?
Byly provedeny studie, které ukázaly, že přípravek Budesonide / Formoterol Teva je bioekvivalentní s referenčním přípravkem (tj. Produkuje stejnou hladinu účinné látky v těle) a že tyto dva léky mají stejný mechanismus účinku. Proto se má za to, že přínosy a rizika přípravku Budesonide / Formoterol Teva jsou stejné jako přínosy a rizika referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Budesonide / Formoterol Teva schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přípravek Budesonide / Formoterol Teva 160 / 4, 5 mikrogramů a 320/9 mikrogramy mají srovnatelný profil kvality a jsou bioekvivalentní odpovídajícím dávkám přípravku Symbicort. Turbuhaler. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Symbicort Turbohaler převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide / Formoterol Teva.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Budesonide / Formoterol Teva?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Budesonide / Formoterol Teva bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Budesonide / Formoterol Teva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Budesonide / Formoterol Teva
Dne 19. listopadu 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide / Formoterol Teva platné v celé Evropské unii. Úplné znění zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizik přípravku Budesonide / Formoterol Teva naleznete na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Budesonide / Formoterol Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
