Co je Cubicin?
Cubicin je prášek, z něhož se připravuje injekční roztok nebo infuze (kapání do žíly) obsahující účinnou látku daptomycin.
Na co se přípravek Cubicin používá?
Přípravek Cubicin se používá k léčbě dospělých s následujícími bakteriálními infekcemi: \ t
- komplikované infekce kůže a „měkkých tkání“ pod kůží. Termín "komplikovaný" znamená, že je obtížné léčit infekci, protože se rozšířila do hlubokých tkání pod kůží, že může být nezbytné uchýlit se k chirurgické léčbě nebo že pacient podléhá jiným podmínkám, které by mohly ovlivnit odpověď na léčbu;
- infekční endokarditida pravého srdce (infekce výstelky nebo chlopní pravé strany srdce) způsobená bakterií Staphylococcus aureus ( S. aureus ). Rozhodnutí o léčbě tohoto typu infekce Cubicinem by mělo být založeno na hypotéze, že léčivo je účinné proti infekci a na doporučení odborníka;
- bakterémie (krevní infekce) způsobená S. aureus, asociovaná s jednou ze dvou výše uvedených infekcí.
Léčivý přípravek by měl být předepsán s ohledem na oficiální pokyny pro používání antibiotik.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Cubicin používá?
Přípravek Cubicin by měl být podáván formou intravenózní infuze (do žíly) trvající 30 minut nebo formou dvouminutové injekce lékařem nebo zdravotní sestrou. Pro infekce kůže nebo měkkých tkání bez bakteriémie je doporučená dávka 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou za 24 hodin po dobu sedmi až čtrnácti dnů nebo dokud infekce nezmizí. Pro endokarditidu a pro infekce kůže nebo měkkých tkání s bakteriémií je doporučená dávka 6 mg / kg každých 24 hodin. Délka léčby závisí na riziku komplikací a oficiálních doporučení.
Přípravek Cubicin by měl být používán pouze u pacientů s problémy s ledvinami, pokud přínos léčby převyšuje potenciální riziko; v druhém případě může být podáván méně často. V závislosti na typu léčené infekce a počtu infekcí přítomných u pacienta je možné během léčby Cubicinem podávat jiná antibiotika.
Jak přípravek Cubicin působí?
Účinná látka přípravku Cubicin, daptomycin, je antibiotikum, které patří do skupiny „lipopeptidů“. To může přerušit růst některých typů bakterií vázáním na membránu kolem každé bakteriální buňky a měnit primární funkce, které umožňují buňce přežít. Souhrn údajů o přípravku (včetně přípravku EPAR) obsahuje seznam bakterií, proti kterým je přípravek Cubicin aktivní.
Jak byl přípravek Cubicin zkoumán?
Infuze Cubicinu byly studovány ve dvou důležitých studiích, do kterých bylo zařazeno 1 122 dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (zejména infekce rány a těžké abscesy) a ve studii zahrnující 246 dospělých s bakteriémií. způsobené S. aureus, včetně 35 postižených infekční pravou endokarditidou. Ve všech třech studiích byl přípravek Cubicin srovnáván se standardní léčbou používanou pro tento druh infekcí (jiná antibiotika, jako je vankomycin nebo jeden z penicellinů, včetně oxacilinu, kloxacilinu, flukloxacilinu a nafcilinu). Tyto studie zkoumaly, zda byly infekce vyléčeny nebo zlepšeny.
Byly provedeny dvě další studie u celkem 40 zdravých dobrovolníků, aby bylo prokázáno, že injekce Cubicinu jsou stejně bezpečné jako infuze a že v krvi vykazují podobné hladiny daptomycinu.
Jaký přínos přípravku Cubicin byl prokázán v průběhu studií?
Cubicin byl stejně účinný jako standardní terapie.
Ve studiích infekcí kůže a měkkých tkání byla míra úspěšnosti 7 až 12 dní po poslední injekci Cubicinu 67% v jedné studii a 85% ve druhé studii. Rozdíl v míře odpovědi mezi oběma studiemi je způsoben rozdíly v typu léčených pacientů a infekcí.
Pro léčbu bakteriémie u pacientů s infekční endokarditidou pravého srdce bylo 42% pacientů, kteří dostávali Cubicin (8 z 19) a 44% pacientů, kterým byla podána standardní péče (7 ze 16). úspěšně léčena. Nebyly však k dispozici dostatečné důkazy na podporu použití přípravku Cubicin při léčbě bakteriémie u pacientů bez infekční pravé endokarditidy nebo komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cubicin?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cubicin (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce způsobené plísněmi (plísněmi a kvasinkami), bolestmi hlavy, nevolností, zvracením, průjmem, vyrážkou, reakcemi v místě infuze, výsledky testů. z jater a zvýšené hladiny enzymů nazývaných CPK (marker svalových poranění) v krvi. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cubicin je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Cubicin by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na daptomycin nebo na jinou složku (hydroxid sodný). Přípravek by měl být podáván s opatrností pacientům s problémy s ledvinami, kterým může být podáván méně často. U všech pacientů by měly být hladiny CPK měřeny v pravidelných intervalech, zejména v přítomnosti známých rizikových faktorů pro svalová zranění. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Cubicin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cubicin převyšují jeho rizika spojená s léčbou dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání, infekční pravou endokarditidou srdce a bakteriémií způsobenou \ t S. aureus spojené s jednou z těchto infekcí. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Cubicin uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Cubicin?
Společnost, která vyrábí přípravek Cubicin, provede další studie týkající se přípravku Cubicin, aby zjistila, zda má účinky na svaly a na jejich bezpečnost a účinnost u pacientů s problémy s ledvinami au starších osob.
Více informací o Cubicinu:
Dne 19. ledna 2006 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Cubicin platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Novartis Europharm Limited.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cubicin je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2009.
