Co je Aldara?
Aldara je krém obsahující účinnou látku imikvimod. Je dostupný v sáčcích po 250 mg krému, z nichž každý obsahuje 12, 5 mg imikvimodu (5%).
Na co se přípravek Aldara používá?
Aldara je určena k léčbě dospělých pacientů s následujícími kožními onemocněními: \ t
- condyloma (bradavice) vnější genitální a perianální acumináty;
- malé karcinomy bazálních buněk (typ pomalu se vyvíjející rakoviny kůže);
- aktinické keratózy na obličeji a lebce (abnormální, prekancerózní zhrubnutí nadržené vrstvy epidermy, po nadměrném vystavení slunečnímu světlu) u imunokompetentních pacientů (s plně funkční imunitní obranou), pokud jiné terapeutické možnosti nejsou indikovány jako např. kryoterapie (terapeutické využití velmi nízkých teplot).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Aldara používá?
Frekvence aplikace a doba trvání léčby přípravkem Aldara závisí na typu léčeného stavu.
- Při léčbě genitálních bradavic se přípravek Aldara musí aplikovat třikrát týdně po dobu maximálně 16 týdnů.
- Pro léčbu karcinomů malých bazálních buněk je nutné aplikovat krém pětkrát týdně po dobu šesti týdnů.
- Pro léčbu aktinické keratózy musí být krém aplikován třikrát týdně po dobu jednoho nebo dvou čtyřtýdenních cyklů, přičemž mezi jednotlivými cykly zůstane interval čtyř týdnů.
Krém musí být aplikován na postiženou oblast v tenké vrstvě před spaním, aby zůstal na pokožce po vhodnou dobu (asi osm hodin) před tím, než je vymyt. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Aldara působí?
Účinná složka krému Aldara, imikvimod, je modifikátorem imunitní reakce. To znamená, že pro dosažení svých účinků látka využívá imunitní systém, který je přirozeným obranným systémem těla. Když je imikvimod aplikován na kůži, působí lokálně na imunitní systém, aby navodil uvolňování cytokinů, včetně interferonu. Tyto látky podporují eliminaci virů, které způsobují tvorbu kondylomu nebo abnormálních kožních buněk, s následným rozvojem kožních nádorů nebo keratóz.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Aldara?
Ve všech studiích byl přípravek Aldara srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem se stejným krémem, zbavená účinné látky).
- Přípravek Aldara byl zkoumán ve čtyřech hlavních 16týdenních studiích zahrnujících 923 pacientů s genitálními bradavicemi. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s úplnou eliminací léčených bradavic.
- Přípravek Aldara byl také zkoumán ve dvou studiích zahrnujících 724 pacientů s malými bazálními karcinomy, léčených po dobu šesti týdnů, kteří užívali přípravek Aldara nebo placebo pětkrát týdně nebo každý den. Hlavním měřítkem účinnosti byla úplná eliminace nádorů po 12 týdnech.
- Přípravek Aldara byl zkoumán u pacientů s aktinickou keratózou ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 505 pacientů. Hlavním ukazatelem účinnosti je počet pacientů, jejichž keratóza zmizí po jednom nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklech.
Jaký přínos přípravku Aldara byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích byl přípravek Aldara účinnější než placebo.
- V léčbě genitálních bradavic byla celková míra hojení ve čtyřech hlavních studiích 15–52% u pacientů léčených přípravkem Aldara ve srovnání s 3-18% u pacientů léčených placebem.
- Analýzou výsledků dvou studií provedených na pacientech s malými bazálními karcinomy bylo pozorováno úplné uzdravení u 66-80% pacientů léčených Aldarou ve srovnání s 0-3% ve skupině s placebem. Mezi oběma dávkovacími režimy nebyl žádný rozdíl.
- Ve dvou studiích prováděných na subjektech s aktinickou keratózou bylo zaznamenáno úplné uzdravení po jednom nebo dvou léčebných cyklech u 54-55% pacientů léčených ALDAROU ve srovnání s 15 a 2% pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aldara?
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Aldara (pozorované u více než 1 pacienta z 10), jsou reakce v oblasti aplikace krému (bolest nebo svědění). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aldara je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Aldara by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imikvimod nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Proč byl přípravek Aldara schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aldara převyšují jeho rizika při léčbě vnějších genitálních a perianálních acuminátů kondylomat ( Condylomata acuminata ), karcinomů malých bazálních buněk a hypertrofických aktinických keratóz, hyperkeratotické, u imunokompetentních dospělých pacientů, pokud jsou jiné lokální terapeutické možnosti kontraindikovány nebo nejsou vhodné. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Aldara uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti Aldara:
Dne 18. září 1998 Evropská komise udělila společnosti Alda rozhodnutí o registraci přípravku Alda platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 18. září 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aldara.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 09-2008
