Co je Valdoxan?
Valdoxan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku agomelatin a je dostupný ve formě oranžově žluté, prodloužené tablety (25 mg).
Na co se přípravek Valdoxan používá?
Přípravek Valdoxan se používá k léčbě závažné deprese u dospělých. Hlavní deprese je onemocnění, které způsobuje poruchy nálady, které narušují každodenní život. Symptomy často zahrnují hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztrátu zájmu o oblíbené aktivity, poruchy spánku, pocit zpomalení, pocity úzkosti a změny hmotnosti.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Valdoxan používá?
Doporučená dávka přípravku Valdoxan je jedna tableta denně, užitá před jídlem, s jídlem nebo bez jídla. Pokud po dvou týdnech nedojde ke zlepšení symptomů, může lékař zvýšit dávku na dvě tablety užívané společně před spaním. Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně šest měsíců, aby se zajistilo vymizení symptomů.
Pacientova játra by měla být sledována provedením krevního testu na začátku léčby a poté asi po 6, 12 a 24 týdnech. Kontroly jater by měly být provedeny také v případě příznaků, které by mohly indikovat nástup jaterních problémů. Léčba by měla být přerušena, pokud se z krevních testů objeví abnormální hladiny jaterních enzymů. V tomto případě by měl být krevní test opakován, dokud se tyto hladiny nevrátí do normálu.
Vzhledem k tomu, že pozitivní účinek přípravku Valdoxan u pacientů starších 65 let nebyl jasně prokázán, je třeba tento přípravek u pacientů této věkové skupiny používat s opatrností. Přípravek by měl být také užíván s opatrností u pacientů se závažnými nebo středně závažnými problémy s ledvinami. Přípravek by neměly být používány u pacientů s jaterními problémy.
Jak přípravek Valdoxan působí?
Účinná látka přípravku Valdoxan, agomelatin, je antidepresivum a působí dvěma způsoby: stimulací receptorů MT1 a MT2, obvykle aktivovaných melatoninem, a blokováním receptorů 5-HT2C, obvykle aktivovaných 5-hydroxytryptaminovým neurotransmiterem (známý také jako "serotonin"). Předpokládá se, že to vede ke zvýšeným hladinám dopaminu a norepinefrínu v nervových buňkách v oblastech mozku zapojených do kontroly nálady. Předpokládá se, že to pomůže zmírnit příznaky deprese. Valdoxan může být také použit k normalizaci fází spánku pacienta.
Jak byl přípravek Valdoxan zkoumán?
Účinky přípravku Valdoxan byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Přípravek Valdoxan byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v pěti hlavních krátkodobých studiích, kterých se zúčastnilo celkem 1893 dospělých s velkou depresí. Tři studie zahrnovaly pacienty léčené jinými antidepresivy, fluoxetinem nebo paroxetinem, jako „aktivní komparátor“. Byly zahrnuty aktivní srovnávací skupiny, aby se zkontrolovala schopnost studie měřit účinnost léčiv v léčbě deprese. Hlavním parametrem účinnosti všech pěti studií byla změna symptomů po šesti týdnech, měřená standardním měřítkem deprese, Hamiltonovou škálou pro hodnocení deprese (nebo HAM-D, Hamiltonova škála pro hodnocení deprese)., Společnost rovněž předložila výsledky další studie, která srovnávala přípravek Valdoxan se sertralinem (další antidepresivum).
Dvě další hlavní studie srovnávaly schopnost přípravku Valdoxan s placebem předcházet opakování symptomů u 706 pacientů s depresí dříve kontrolovanou přípravkem Valdoxan. Hlavním parametrem účinnosti byl počet pacientů s opakovaným výskytem symptomů v průběhu 24-26 týdnů léčby.
Jaký přínos přípravku Valdoxan byl prokázán v průběhu studií?
V krátkodobých studiích byl Valdoxan účinnější než placebo ve dvou studiích, ve kterých nebyl použit žádný účinný srovnávací přípravek. V dalších třech studiích, ve kterých byl použit aktivní komparátor, nebyly žádné rozdíly v skóre mezi pacienty léčenými Valdoxanem a pacienty léčenými placebem. Ve dvou z těchto studií však nebyly pozorovány žádné účinky fluoxetinu nebo paroxetinu, což ztěžuje interpretaci výsledků. Další studie ukázala, že agomelatin byl účinnější než sertralin, s rozdílem skóre HAM-D 1, 68 po šesti týdnech.
V první z dlouhodobých studií nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi Valdoxanem a placebem při prevenci symptomů v průběhu 26 týdnů léčby. Druhá studie však ukázala, že symptomy se objevily u 21% pacientů léčených Valdoxanem v průběhu 24 týdnů (34 ze 165) ve srovnání se 41% pacientů léčených placebem (72 ze 174).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Valdoxan?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Valdoxan (pozorované u 1-10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, závratě, ospalost, nespavost, migréna, nevolnost, průjem, zácpa, bolest v horní části břicha (bolest žaludku), hyperhidróza (nadměrné pocení), bolesti zad, únava, zvýšené jaterní enzymy a úzkost. Většina nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná a objevila se během prvních dvou týdnů léčby. Některé z nich mohou souviset spíše s depresí pacienta než se samotným Valdoxanem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Valdoxan je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Valdoxan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na agomelatin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Valdoxan by neměly užívat pacienti s jaterními problémy, jako je cirhóza (tvorba jizev v játrech) nebo aktivní onemocnění jater. Přípravek nesmí být používán ani u pacientů užívajících léky, které zpomalují rozpad Valdoxanu v těle, jako je fluvoxamin (další antidepresivum) a ciprofloxacin (antibiotikum).
Valdoxan by také neměly užívat starší pacienti s demencí.
Na základě čeho byl přípravek Valdoxan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přínosy přípravku Valdoxan při léčbě deprese mohou být nižší než přínosy pozorované u jiných antidepresiv. Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek je charakterizován novým způsobem účinku, omezeným počtem vedlejších účinků a odlišným bezpečnostním profilem ve srovnání se stávajícími antidepresivy, však výbor dospěl k závěru, že Valdoxan může být pro některé pacienty platnou léčbou, \ t pod podmínkou časté kontroly funkce jater. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Valdoxan převyšují jeho rizika při léčbě epizod velké deprese u dospělých. Výbor doporučil, aby přípravku Valdoxan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Valdoxan?
V době prodeje společnosti Valdoxan poskytne společnost, která ji vyrábí, vzdělávací materiály pro ty, kteří ji předepisují. Tyto materiály objasní bezpečnost přípravku, zejména možné účinky na játra a interakce s jinými léky.
Další informace o Valdoxanu:
Dne 19. února 2009 udělila Evropská komise společnosti Les Laboratoires Servier rozhodnutí o registraci přípravku Valdoxan platné v celé Evropské unii.
Pro plnou EPEP Valdoxan klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2008.
