Co je Oprymea?
Oprymea je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol. Je dostupný ve formě bílých tablet (kulaté: 0, 088 mg, 0, 7 mg a 1, 1 mg; ovály: 0, 18 mg a 0, 35 mg).
Oprymea je generický lék. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již povolen v Evropské unii (EU) s názvem Sifrol (také známý jako Mirapexin). Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Oprymea používá?
Přípravek Oprymea se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci, progresivní duševní poruchy, která způsobuje třes, zpomalení pohybu a ztuhlost svalů. Přípravek Oprymea může být užíván samostatně nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék proti Parkinsonově chorobě) v kterémkoli stadiu onemocnění, včetně konečných stadií, kdy se účinek levodopy stává méně účinným.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Oprymea používá?
Tablety přípravku Oprymea se užívají s vodou, s jídlem nebo bez jídla. Počáteční dávka je 0, 088 mg třikrát denně. Každých pět až sedm dní by měla být dávka zvýšena, dokud nebudou symptomy kontrolovány, aniž by způsobily vedlejší účinky, které nelze tolerovat. Maximální denní dávka je 1, 1 mg třikrát denně. Přípravek Oprymea by měl být podáván méně často pacientům, kteří mají problémy s ledvinami. Pokud je léčba z jakéhokoli důvodu ukončena, dávka by měla být postupně snižována.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Oprymea působí?
Léčivá látka přípravku Oprymea, pramipexol, je agonista dopaminu, který napodobuje účinek dopaminu. Dopamin je látka zodpovědná za přenos zpráv obsažených v mozkových oblastech, které řídí pohyb a koordinaci. U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky produkující dopamin umírat, což má za následek snížení množství dopaminu přítomného v mozku. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Pramipexol stimuluje mozek i dopamin, což pacientům umožňuje kontrolovat jejich pohyby a snižovat příznaky Parkinsonovy nemoci, včetně třesu, ztuhlosti a zpomalených pohybů.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Oprymea?
Vzhledem k tomu, že Oprymea je generický lék, studie se omezily na prokázání, že léčivo je bioekvivalentní s referenčními léčivy (které produkují stejné hladiny účinné látky v těle).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oprymea?
Vzhledem k tomu, že přípravek Oprymea je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika mají být stejné.
Na základě čeho byl přípravek Oprymea schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Oprymea má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Sifrol. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě Siprolu převažují přínosy nad zjištěnými riziky. Výbor doporučil, aby přípravku Oprymea bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o společnosti Oprymea
Dne 12. září 2008 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Oprymea platné v celé Evropské unii společnosti KRKA, dd, Novo mesto.
Plné znění hodnocení (EPAR) přípravku Oprymea je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také k dispozici na internetových stránkách EMEA.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2008.
