Co je Ketek?
Ketek je léčivý přípravek obsahující léčivou látku telithromycin. Ketek je dostupný v oranžových podlouhlých tabletách obsahujících 400 mg telithromycinu.
K čemu se Ketek používá?
Přípravek Ketek je indikován k léčbě mírných až středně závažných dospělých pacientů s pneumonií získanou v komunitě (plicní infekce uzavřená mimo nemocnici).
Je také indikován k léčbě dospělých, kteří trpí následujícími infekcemi způsobenými bakteriemi se známou nebo předpokládanou rezistencí na beta-laktamy nebo makrolidy (tj. Necitliví na tyto typy antibiotik): \ t
- akutní exacerbace (akutní) chronické bronchitidy (prodloužený zánět dýchacích cest plic);
- akutní sinusitida (krátkodobá infekce paranazálních dutin, dutiny umístěné v kostech nosu a oči přenesené na průchod vzduchu).
Přípravek Ketek se také používá u pacientů ve věku 12 let a více postižených angíny nebo faryngitidy (zánět mandlí nebo krku) způsobených bakterií Streptococcus pyogenes, kdy léčba beta-laktamovými antibiotiky není adekvátní, ani ve státech nebo oblastech s vysokými hladinami. rezistence na makrolidy.
Lék by měl být předepsán s přihlédnutím k oficiálním pokynům o vhodném použití antibakteriálních látek a lokální úrovni rezistence na antibiotika.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ketek používá?
Doporučená dávka přípravku Ketek je 800 mg (dvě tablety) jednou denně. Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou, před jídlem nebo po jídle. Užívání přípravku Ketek večer před spaním může snížit možný dopad nežádoucích účinků, jako jsou poruchy zraku a ztráta vědomí. Pro léčbu pneumonie je nutné užívat tablety po dobu 7-10 dnů, zatímco u ostatních infekcí se tablety užívají po dobu 5 dnů.
U pacientů se závažným poškozením ledvin spojených s určitými problémy s játry může být nutné použít nižší dávku léku. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak Ketek působí?
Léčivou látkou přípravku Ketek, telithromycin, je antibiotikum patřící do skupiny „ketolidů“, tj. Antibakteriální látky související s makrolidy. Telithromycin blokuje bakteriální ribozomy (části buňky, ve kterých se produkují proteiny) a tímto způsobem inhibuje růst bakterií. Souhrn údajů o přípravku (včetně přípravku EPAR) obsahuje seznam bakterií, proti kterým Ketek působí.
Jaké studie byly provedeny na Ketek?
Přípravek Ketek byl zkoumán v 10 významných studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů. Čtyři studie hodnotily účinky léčiva na léčbu mírné nebo středně závažné pneumonie získané v komunitě, dvou vyšetřených akutních sinusitid, dvou akutních exacerbací chronické bronchitidy a dvou dalších angíny angíny nebo faryngitidy. Ve všech studiích, s výjimkou dvou, byly účinky přípravku Ketek srovnávány s účinky jiných antibiotik. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů zotavených na konci léčby, měřeno snížením symptomů, nebo „uspokojivým“ snížením množství bakterií zjištěných ve vzorcích.
Jaký přínos přípravku Ketek byl prokázán v průběhu studií?
Ketek byl stejně účinný jako antibiotika používaná pro srovnání. Při léčbě pneumonie a chronické bronchitidy se prokázalo, že Ketek je stejně účinný jako amoxicilin, klarithromycin, trovafloxacin, amoxicilin / kyselina klavulanová a acetyl-cefuroxim, přičemž procento pacientů mezi 82 a 95%, kteří neuvedli žádné příznaky. na konci terapie. U pacientů s akutní sinusitidou vykazovaly 5 až 10denní léčebné cykly s Ketkem podobné rychlosti hojení, což je výsledek podobný jako u léčby amoxicilinem / kyselinou klavulanovou. Při léčbě tonzilitidy nebo faryngitidy bylo u 84–92% pacientů léčených přípravkem Ketek, penicilinem nebo klarithromycinem pozorováno uspokojivé snížení koncentrací bakterií ve vzorcích odebraných z krku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ketek?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Ketek (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ketek je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Ketek by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na telithromycin, makrolidy nebo jiné složky přípravku. Přípravek nesmí být používán ani u pacientů s myasthenia gravis (nervovou poruchou, která způsobuje svalovou slabost), ani u pacientů, kteří dříve užívali hepatitidu (zánět jater) nebo žloutenku (zežloutnutí kůže) v souvislosti s užíváním telithromycinu. Ketek by neměl být podáván pacientům, kteří užívají některý z následujících léků: \ t
- cisaprid (užívaný ke zmírnění některých zažívacích problémů);
- "deriváty námelových alkaloidů", jako je ergotamin a dihydroergotamin (léčba migrény);
- pimozid (léčba duševních onemocnění);
- astemizol nebo terfenadin (běžně používaný v léčbě alergických symptomů; tyto léky lze zakoupit bez lékařského předpisu);
- simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).
Přípravek Ketek by neměly užívat pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou dlouhého QT syndromu nebo s prodlouženým QT intervalem (pomalá srdeční frekvence). U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater by neměl být Ketek podáván současně s jinými léky, které mohou ovlivnit asimilaci telithromycinu, včetně inhibitorů proteáz (používaných při léčbě HIV) a ketokonazolu (antimykotika).
Na základě čeho byl přípravek Ketek schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ketek převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Ketek bylo uděleno rozhodnutí o registraci, ačkoli uvedl, že ve srovnání s jinými antibiotiky je léčivý přípravek spojen se zvýšeným rizikem vzniku určitých vedlejších účinků. Některé z těchto účinků mohou být závažné, včetně zhoršení myasthenia gravis, přechodné ztráty vědomí a dočasných poruch zraku. Výbor proto rozhodl, že jeho použití by mělo být omezeno na léčbu pneumonie získané v komunitě, na léčbu bronchitidy a sinusitidy způsobené bakteriemi rezistentními vůči beta-laktamům nebo makrolidovým antibiotikům a na angiotitidě / faryngitidě, pokud tato antibiotika nemají mohou být použity.
Další informace o společnosti Ketek:
Dne 9. července 2001 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ketek platné v celé Evropské unii společnosti Aventis Pharma SA. Registrace byla obnovena dne 9. července 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ketek je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 11-2007.
