Na co se přípravek Olysio - Simeprevir používá a na co se používá?
Olysio je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku simeprevir . Je indikován k léčbě chronické hepatitidy C (protrahované) u dospělých. Hepatitida C je infekční onemocnění, které postihuje játra způsobené virem hepatitidy C. Olysio se používá v kombinaci s jinými léky.
Jak se přípravek Olysio - Simeprevir používá?
Přípravek Olysio lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C. \ t Přípravek Olysio je dostupný v 150 mg tobolkách. Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná jednou denně s jídlem po dobu 12 týdnů. Přípravek Olysio by měl být používán v kombinaci s jinými léky k léčbě chronické hepatitidy C, včetně peginterferonu alfa a ribavirinu nebo sofosbuviru. Před zahájením léčby přípravkem Olysio musí pacienti podstoupit krevní test, aby určili, který typ viru hepatitidy C je zodpovědný za infekci, protože je známo, že Olysio je méně účinný, pokud má virus mutaci (jeden genetického materiálu viru) nazvaného Q80K. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Olysio - Simeprevir působí?
Účinná látka přípravku Olysio, simeprevir, blokuje účinek enzymu nazývaného "serinová proteáza NS3 / 4A" v rámci viru hepatitidy C, který je nezbytný pro množení viru. Tato akce přerušuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk. Existují některé druhy (genotypy) viru hepatitidy C: Olysio bylo prokázáno, že je účinné proti genotypům 1 a 4.
Jaký přínos přípravku Olysio - Simeprevir byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Olysio byl zkoumán ve 3 hlavních studiích zahrnujících 1 178 pacientů s genotypem viru hepatitidy C. První dvě studie zahrnovaly pacienty, kteří nebyli dříve léčeni, zatímco třetí zahrnovali pacienty, jejichž infekce byla po interferonové terapii. Všechny tři studie srovnávaly přípravek Olysio s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) užívaným v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly žádné známky přítomnosti viru hepatitidy C 12 týdnů po ukončení léčby. Bylo prokázáno, že přípravek Olysio zvyšuje podíl pacientů bez známek přítomnosti viru hepatitidy C v krvi: \ t
- souhrnně zkoumali výsledky prvních dvou studií, u přibližně 80% (419 z 521) pacientů, kteří užívali přípravek Olysio, nebyla přítomnost hepatitidy C zjištěna 12 týdnů po ukončení léčby ve srovnání s 50% ( 132 z 264) pacientů léčených placebem;
- ve třetí studii přibližně 80% (206 z 260) pacientů, kteří užívali přípravek Olysio, nenalezlo hepatitidu C 12 týdnů po ukončení léčby ve srovnání s 37% (49 z 133) pacientů. pacientů léčených placebem.
Analýza těchto studií ukázala, že přípravek Olysio byl méně účinný v podskupině pacientů s hepatitidou C genotypu 1a s mutací Q80K. Další studie provedené na pacientech s hepatitidou C, genotypem 4 a na pacientech s koinfekcí HIV ukázaly výsledky, které jsou v souladu s výsledky provedenými u pacientů s infekcí genotypem 1. Olysio v kombinaci se sofosbuvirem bylo studováno ve studii, na které se zúčastnili. 167 pacientů prokázalo, že tato kombinace (s ribavirinem nebo bez něj) vyléčila hepatitidu C genotypu 1 u více než 90% pacientů 12 týdnů po ukončení léčby. Do studie byli zařazeni pacienti s cirhózou a pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olysio - Simeprevir?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Olysio (které mohou postihnout 5 nebo více osob ze 100) patří nauzea, erytém, svědění, dušnost (potíže s dýcháním), zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (příznaky problémů s játry) a fotosenzitivní reakce (reakce po vystavení světlu). Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci
Na základě čeho byl přípravek Olysio - Simeprevir schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Olysio převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že jak u dříve neléčených, tak u již léčených pacientů, přidání přípravku Olysio k léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem signifikantně zvýšilo počet pacientů, kteří již neměli známky infekce. Výbor rovněž usoudil, že dostupné údaje podporují použití přípravku Olysio v kombinaci se sofosbuvirem u pacientů, kteří nemohou dostávat standardní léčbu, včetně peginterferonu alfa. Pokud jde o bezpečnost, Olysio byl dobře snášen a vedlejší účinky jsou zvládnutelné
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Olysio - Simeprevir?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude přípravek Olysio používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Olysio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Olysio - Simeprevir
Dne 14. května 2014 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olysio platné v celé Evropské unii. Úplné znění zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizik přípravku Olysio naleznete na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Olysio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2014.
