Co je Retacrit?
Retacrit je injekční roztok. Je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 1 000 až 40 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin zeta.
Retacrit je "biologicky podobný" lék, což znamená, že je podobný biologickému léku, který je již povolen v Evropské unii (EU) a který obsahuje analogickou účinnou látku (nazývanou také "referenční léčivo"). Referenčním léčivem přípravku Retacrit je přípravek EPREX / ERYPO, který obsahuje epoetin alfa.
Více informací o biologicky podobných léčivech naleznete v dokumentu, který je k dispozici a který obsahuje řadu otázek a odpovědí na toto téma.
Na co se přípravek Retacrit používá?
Retacrit se používá k stimulaci tvorby červených krvinek v následujících případech: \ t
• při léčbě anémie (nízký počet červených krvinek) způsobené chronickým selháním ledvin (prodloužené a progresivní snížení funkční kapacity ledvin) nebo jinými problémy ovlivňujícími ledviny;
• při léčbě anémie a snížení potřeby krevních transfuzí u dospělých pacientů léčených chemoterapií u některých typů rakoviny;
• zvýšit množství krve, které mohou pacienti se střední anémií darovat před operací, s ohledem na možnou autotransfuzi během operace nebo po operaci.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Retacrit používá?
Léčba přípravkem Retacrit by měla být zahájena pod dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou pacientů se zdravotním stavem, pro který je léčivý přípravek indikován. U pacientů s problémy s ledvinami nebo u operovaných pacientů by měl být přípravek Retacrit aplikován intravenózně (do žíly), zatímco pacienti podstupující chemoterapii by měli být podáni subkutánně (pod kůži). Dávka, četnost injekcí a doba trvání léčby závisí na tom, proč se přípravek Retacrit používá a upravuje se podle odpovědi pacienta. Před léčbou by měli být všichni pacienti zkontrolováni na hladiny železa, aby se vyloučili jakékoli nedostatky; doplňky stravy by měly být podávány po celou dobu léčby. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Retacrit působí?
Hormon nazývaný erytropoetin, který je produkován ledvinami, stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni.
U pacientů podstupujících chemoterapii nebo s problémy s ledvinami se může vyskytnout anémie způsobená nedostatkem erytropoetinu nebo nedostatečnou reakcí těla na přirozeně přítomný erytropoetin.
V takových případech se erytropoetin používá k nahrazení chybějícího hormonu nebo k jeho zvýšení
počtu červených krvinek. Erytropoetin lze také použít před operací ke zvýšení počtu červených krvinek a podporu pacienta při produkci více krve pro sebe-dávání.
Účinná látka přípravku Retacrit, epoetin zeta, je replikou lidského erytropoetinu a působí stejně jako přirozený hormon při stimulaci tvorby červených krvinek. Účinná látka přípravku Retacrit, epoetin zeta, se vyrábí technologií „rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z buňky, do které byl zaveden gen (DNA), který je schopný produkovat erytropoetin.
Jak byl přípravek Retacrit zkoumán?
Retacrit byl zkoumán, aby prokázal svou srovnatelnost s referenčním léčivem, EPREX / ERYPO, na experimentálních modelech a na lidech.
Retacrit podávaný intravenózní injekcí byl srovnáván s referenčním léčivem ve dvou hlavních studiích zahrnujících 922 pacientů s anémií spojenou s chronickým selháním ledvin a potřebou hemodialýzy (technika čištění krve). První studie porovnávala účinky přípravku Retacrit s účinky přípravku EPREX / ERYPO při korekci počtu červených krvinek u 609 pacientů během 24 týdnů. Druhá studie porovnávala účinky přípravku Retacrit s účinky přípravku EPREX / ERYPO při udržování počtu červených krvinek u 313 pacientů. Všichni pacienti ve druhé studii byli léčeni přípravkem EPREX / ERYPO po dobu nejméně tří měsíců před přechodem na přípravek Retacrit nebo pokračováním léčby přípravkem EPREX / ERYPO po dobu 12 týdnů, po čemž obě skupiny přešly na další léčbu dalších 12 týdnů. V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti hladiny hemoglobinu (bílkoviny obsažené v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle) měřené během léčby a dávky podávaného epoetinu.
Společnost rovněž předložila výsledky studie o účincích přípravku Retacrit subkutánní injekcí u 261 pacientů s rakovinou během chemoterapie.
Jaký přínos přípravku Retacrit byl prokázán v průběhu studií?
Bylo zjištěno, že retacrit je stejně účinný jako EPREX / ERYPO při korekci a udržování počtu červených krvinek. V korekční studii byly hladiny hemoglobinu v posledních čtyřech týdnech studie přibližně 11, 6 g / dl ve srovnání s přibližně 8, 0 g / dl před léčbou.
Ve studii s pacienty, kteří již byli léčeni epoetinem, byly hladiny hemoglobinu udržovány ve stejné míře jak při podávání přípravku Retacrit, tak při podávání přípravku EPREX / ERYPO, nebo přibližně 11, 4 g / dl. V obou studiích byla dávka podávaného epoetinu u obou léčiv podobná.
Studie s pacienty podstupujícími chemoterapii ukázala účinnost přípravku Retacrit také subkutánní injekcí, se zlepšením hladin hemoglobinu podobným hladinám popsaným v literatuře pro jiné epoetiny.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Retacrit?
Podobně jako u jiných léků obsahujících epoetin je nejčastějším vedlejším účinkem spojeným s přípravkem Retacrit zvýšení krevního tlaku, které může někdy vyvolat příznaky encefalopatie (poruchy mozku), jako jsou náhlé a bodné bolesti hlavy a zmatení podobné migréně., Retacrit může také vyvolat vyrážku (erupci) kůže a příznaky chřipky.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Retacrit je uveden v příbalových informacích. Přípravek Retacrit by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin zeta nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by také neměl být používán u následujících pacientů: \ t
• u pacientů, u kterých se vyvinula čistá aplazie erytroidních buněk (snížená nebo blokovaná produkce červených krvinek)
po léčbě jakýmkoliv erytropoetinem;
• pacienti s hypertenzí (vysoký krevní tlak) nejsou kontrolováni;
• pacienti, kteří mají podstoupit operaci se závažnými kardiovaskulárními problémy
(tj. do srdce a cév) as nedávným srdečním infarktem nebo mrtvicí;
• pacienti neléčitelní léky proti tvorbě sraženiny.
Přípravek Retacrit se nedoporučuje pro subkutánní injekci při léčbě problémů s ledvinami, protože jsou nutné další studie, aby se vyloučilo, že může vyvolat alergické reakce.
Na základě čeho byl přípravek Retacrit schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků v Evropské unii prokázal přípravek Retacrit srovnatelný profil s přípravkem EPREX / ERYPO, pokud jde o kvalitu, bezpečnost a účinnost. Výbor CHMP se proto domnívá, že stejně jako v případě přípravku EPREX / ERYPO jsou výhody větší než zjištěná rizika, a proto doporučil udělení registrace přípravku Retacrit.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Retacrit?
Společnost, která přípravek Retacrit vyrábí, poskytne zdravotnickým pracovníkům ve všech členských státech informační materiály včetně pokynů k bezpečnosti tohoto přípravku.
Další informace o společnosti Retacrit:
Dne 18. prosince 2007 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Retacrit platné v celé Evropské unii společnosti HOSPIRA Enterprises BV.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 11-2007
