Modigraf - takrolimus

Co je Modigraf?

Modigraf je léčivý přípravek obsahující léčivou látku takrolimus. Je dostupný ve formě sáčků (0, 2 mg a 1 mg) obsahujících granule pro přípravu perorální suspenze.

Na co se přípravek Modigraf používá?

Přípravek Modigraf se používá u dospělých a dětí podstupujících transplantaci ledvin, jater nebo srdce k prevenci rejekce (jev, při kterém imunitní systém napadá transplantovaný orgán).

Přípravek Modigraf lze také použít k léčbě rejekce orgánů, pokud léčba jinými imunosupresivy není účinná.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .

Jak se přípravek Modigraf používá?

Léčbu přípravkem Modigraf by měl předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po transplantaci.

Modigraf je dlouhodobá léčba. Dávka se vypočítá na základě hmotnosti pacienta. Váš lékař by měl sledovat hladiny takrolimu ve vaší krvi, aby se ujistil, že jsou v předem stanovených mezích.

Při prevenci odmítnutí závisí dávka Modigrafu na typu přijatého transplantátu.

U pacientů po transplantaci ledvin je počáteční denní dávka 0, 2-0, 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých a 0, 3 mg / kg u dětí. U pacientů podstupujících transplantaci jater je počáteční denní dávka 0, 1 - 0, 2 mg / kg u dospělých a 0, 3 mg / kg u dětí. U pacientů po transplantaci srdce je počáteční denní dávka 0, 075 mg / kg u dospělých a 0, 3 mg / kg u dětí.

U anti-rejekční terapie mohou být použity stejné dávky jako u transplantací ledvin nebo jater. U transplantací srdce je dávka 0, 15 mg / kg / den u dospělých a 0, 2-0, 3 mg / kg u dětí. Přípravek Modigraf by měl být užíván dvakrát denně, nejlépe ráno a večer.

Jak přípravek Modigraf působí?

Léčivá látka přípravku Modigraf, takrolimus, je imunosupresivní látka. To znamená, že snižuje aktivitu imunitního systému (přirozená obrana těla). Takrolimus působí na určité buňky imunitního systému, zvané T-lymfocyty, které jsou zodpovědné za napadení transplantovaného orgánu (rejekce orgánu).

Takrolimus byl v Evropské unii (EU) k dispozici pro prevenci rejekce orgánů od poloviny 90. let. Přípravek Modigraf je podobný jinému léku obsahujícímu takrolimus, Prograf nebo Prograft, který je dostupný v tobolkách. Vzhledem k tomu, že přípravek Modigraf obsahuje granule, umožňuje provádět drobné úpravy dávkování a poskytuje alternativu pro malé děti a ty, kteří nejsou schopni polykat tobolky.

Jak byl přípravek Modigraf zkoumán?

Vzhledem k tomu, že se takrolimus používá již mnoho let, farmaceutická společnost předložila výsledky studií

z vědecké literatury o účinnosti takrolimu při transplantaci orgánů.

Modigraft byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u dětí podstupujících transplantaci jater. Jedna studie zahrnovala 28 dětí, které tento lék užívaly až jeden rok. Přípravek Modigraf nebyl srovnáván s jinými léky. Hlavní míra účinnosti byla založena na počtu pacientů, u kterých nedošlo k odmítnutí orgánu. Druhá studie zahrnovala 185 dětí, které užívaly buď Modigraf s kortikosteroidy (skupina imunosupresivních léků) nebo kombinaci jiných imunosupresivních léků (cyklosporin, azathioprin a kortikosteroidy) po dobu jednoho roku. V této studii bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na počtu pacientů, kteří neměli rejekci orgánu. Rovněž byl zkoumán počet rejekcí orgánů u pacientů nereagujících na kortikosteroidy.

Jaké přínosy přípravku Modigraf byly prokázány v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Modigraf je účinný při prevenci rejekce orgánů u dětí podstupujících transplantaci jater. V první studii 79% pacientů užívajících přípravek Modigraf (22 z 28) nemělo rejekci orgánu. Ve druhé studii nebyl rozdíl mezi celkovým počtem vyřazených kombinací obou léčiv považován za významný. Kombinace přípravku Modigraf však byla účinnější než jiná kombinace při prevenci rejekce orgánů, která nemohla být léčena kortikosteroidy.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Modigraf?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Modigraf (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří diabetes, hyperglykémie (vysoká hladina glukózy v krvi), hypokalemie (vysoká hladina draslíku v krvi), nespavost, bolest hlavy, třes, hypertenze ( vysoký krevní tlak), průjem, nevolnost, abnormální jaterní testy a problémy s ledvinami. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Modigraf je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Modigraf by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli jinou látku nebo na jiné makrolidy (léky s podobnou strukturou jako takrolimus).

Na základě čeho byl přípravek Modigraf schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) je přesvědčen, že přípravek Modigraf je, pokud jde o účinnost a bezpečnost, podobný jiným lékům obsahujícím takrolimus, které jsou dostupné v kapslích. Modigraf nabízí

navíc možnost podávání dávek s vyšší přesností a snadnější podávání malým dětem. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Modigraf převažují nad riziky při profylaxi rejekce transplantátu u pacientů po transplantaci ledvin, jater nebo srdce a při léčbě rejekce rezistentní na léčbu jinými imunosupresivy. Výbor doporučil, aby přípravku Modigraf bylo uděleno rozhodnutí o registraci.