UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je přípravek Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel, k dispozici ve formě růžových tablet (kulaté: 75 mg; podlouhlé: 300 mg).
Na co se přípravek Clopidogrel BMS používá?
Přípravek Clopidogrel BMS se používá k prevenci aterotrombotických příhod (problémy s krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen) u dospělých. Přípravek Clopidogrel BMS může být podáván následujícím skupinám pacientů: \ t
- pacienti, kteří nedávno měli infarkt myokardu (srdeční infarkt); Léčba přípravkem Clopidogrel BMS může začít v období mezi několika dny a 35 dny po infarktu;
- pacienti, kteří měli nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodu (záchvat způsobený nedostatečným přísunem krve do oblasti mozku); léčba přípravkem Clopidogrel BMS může začít mezi sedmi dny a šesti měsíci po mrtvici;
- pacienti s periferním arteriálním onemocněním (problémy s krevním oběhem v tepnách);
- pacienti, kteří trpí poruchou známou jako „akutní koronární syndrom“, na kterou by měl být přípravek podáván s aspirinem (jiný lék na prevenci tvorby sraženin), včetně pacientů, kteří byli implantováni stentem (trubice vložená do tepny aby nedošlo k ucpání). Přípravek Clopidogrel BMS může být používán u pacientů se srdečním infarktem s „elevací segmentu ST“ (abnormální odečet EKG nebo elektrokardiogramem), pokud si lékař myslí, že léčba může být prospěšná. Může být také použit u pacientů, kteří nemají toto abnormální EKG čtení, když trpí nestabilní anginou pectoris (těžkou formou bolesti na hrudi) nebo infarktem myokardu "bez Q vln".
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Clopidogrel BMS používá?
Standardní dávka přípravku Clopidogrel BMS je jedna 75 mg tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla. Při akutním koronárním syndromu se Clopidogrel BMS užívá společně s aspirinem a léčba obvykle začíná nasycovací dávkou jedné 300 mg tablety nebo čtyř 75 mg tablet. Po této dávce následuje standardní dávka 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (infarkt myokardu se zvýšením segmentu ST) nebo až 12 měsíců (v přítomnosti syndromu bez zvýšení segmentu ST).
V organismu je klopidogrel BMS převeden na aktivní formu. Z genetických důvodů nemusí být někteří jedinci schopni převést přípravek Clopidogrel BMS tak účinně jako ostatní pacienti, což může snížit stupeň odpovědi na léčivý přípravek. Nejvhodnější dávka pro tento typ pacientů nebyla dosud identifikována.
Jak přípravek Clopidogrel BMS působí?
Účinná látka přípravku Clopidogrel BMS, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček, který pomáhá předcházet srážení krve. Krevní srážení se vyskytuje, když se speciální krevní buňky, krevní destičky, agregují (drží dohromady). Klopidogrel blokuje agregaci krevních destiček tím, že brání tomu, aby se látka zvaná ADP vázala na specifický receptor na svém povrchu. To zabraňuje tomu, aby se destičky staly "lepkavými", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet dalšímu srdečnímu infarktu nebo mrtvici.
Jak byl přípravek Clopidogrel BMS zkoumán?
Přípravek Clopidogrel BMS byl srovnáván s aspirinem ve studii CAPRIE zahrnující přibližně 19 000 pacientů, kteří nedávno měli infarkt myokardu nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo kteří měli prokázané onemocnění periferních tepen. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří podstoupili novou „ischemickou příhodu“ (srdeční infarkt, ischemická cévní mozková příhoda nebo smrt) po dobu jednoho až tří let.
S ohledem na akutní koronární syndrom byl přípravek Clopidogrel BMS porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u více než 12 000 pacientů bez elevace segmentu ST; z toho 2 172 pacientů podstoupilo během studie implantaci stentu (studie CURE, která trvala až rok). Přípravek Clopidogrel BMS byl také srovnáván s placebem ve dvou studiích na pacientech s elevací segmentu ST: CLARITY, která zahrnovala více než 3 000 pacientů a trvala až osm dní, a přípravek COMMIT provedený na téměř 46 000 pacientech, kteří ho užívali. Přípravek Clopidogrel BMS s metoprololem nebo bez metoprololu (jiný lék užívaný k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku) po dobu až čtyř týdnů. Ve studiích akutního koronárního syndromu všichni pacienti také užívali aspirin a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří hlásili „událost“, jako je zablokovaná tepna, další infarkt nebo smrt, během studie.
Jaký přínos přípravku Clopidogrel BMS byl prokázán v průběhu studií?
Klopidogrel BMS byl při prevenci nových ischemických příhod účinnější než aspirin. Během studie CAPRIE bylo ve skupině léčené klopidogrelem BMS a 1 020 případů ve skupině léčené aspirinem zaznamenáno 939 příhod, což odpovídá relativnímu snížení rizika o 9% ve srovnání s aspirinem, tj. Počtu pacientů podstupujících nové události. Ischemická léčba je nižší, pokud jsou léčena přípravkem Clopidogrel BMS místo aspirinu. Jinými slovy, asi 10 z 1 000 pacientů se vyhne nové ischemické příhodě dva roky po zahájení léčby přípravkem Clopidogrel BMS ve srovnání s pacienty užívajícími aspirin.
V případě akutního koronárního syndromu bez zvýšení segmentu ST bylo celkové snížení relativního rizika jedné události ve srovnání s placebem 20%. Snížení bylo také zaznamenáno u pacientů podstupujících implantaci stentu. V případě infarktu myokardu s elevací segmentu ST byl počet pacientů léčených přípravkem Clopidogrel BMS, kteří hlásili příhody, nižší než u pacientů léčených placebem (262 ve srovnání s 377 ve studii CLARITY a 2 121 ve srovnání s 2 310 ve studii COMMIT). ). Tyto výsledky ukázaly, že přípravek Clopidogrel BMS snižuje riziko vzniku události.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clopidogrel BMS?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Clopidogrel BMS (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hematom (odběr krve pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), krvácení do gastrointestinálního traktu (krvácení do žaludku nebo střev), průjem, bolest břicha (bolest žaludku), dyspepsie (pálení žáhy), modřiny a krvácení v místě vpichu injekce. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Clopidogrel BMS je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Clopidogrel BMS by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel nebo na kteroukoli jinou látku, na pacienty se závažnou nedostatečností.
jaterní nebo s onemocněním, které může způsobit krvácení. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel BMS schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Clopidogrel BMS při prevenci aterotrombotických příhod u dospělých převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Clopidogrel BMS:
Dne 16. července 2008 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel BMS platné v celé Evropské unii společnosti Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Toto povolení bylo založeno na povolení uděleném společnosti Iscover v roce 1998 („informovaný souhlas“).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Clopidogrel BMS je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
