Co je to Epivir?
Epivir je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lamivudin. Přípravek je dostupný ve formě tablet ve tvaru kosočtverce (bílé tablety: 150 mg; šedé tablety: 300 mg) a v perorálním roztoku (10 mg / ml).
Na co se přípravek Epivir používá?
Epivir je antivirotikum. Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých a dětí s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Epivir používá?
Léčbu přípravkem Epivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Doporučená dávka přípravku Epivir pro pacienty starší 12 let je 300 mg denně. Může být podávána jednou denně (dvě 150 mg tablety nebo jedna 300 mg tableta) nebo jedna 150 mg tableta dvakrát denně. U dětí s hmotností vyšší než 30 kg by měla být podávána dávka pro dospělé 150 mg dvakrát denně. U dětí s hmotností od 14 do 30 kg se dávka mění podle tělesné hmotnosti. U dětí starších tří měsíců s hmotností nižší než 14 kg se doporučuje perorální roztok v dávce 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně až do maximální dávky 300 mg denně.
Doporučuje se tablety polykat celé. U osob, které nejsou schopny polykat celé tablety, je vhodnější podat perorální roztok nebo rozdrtit tablety a přidat je do malého množství jídla nebo nápoje bezprostředně před užitím dávky.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by měla být dávka přípravku Epivir změněna. K získání správné dávky můžete použít perorální roztok. Přípravek Epivir může být podáván s jídlem nebo bez jídla.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Epivir působí?
Léčivá látka přípravku Epivir, lamivudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI). Blokuje působení reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, kterým infikuje buňky a vyvíjí další viry. Přípravek Epivir, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Epivir ne
léčí infekci HIV nebo AIDS; může však oddálit poškození imunitního systému a výskyt jiných infekcí a komplikací spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Epivir zkoumán?
Bylo provedeno pět hlavních studií přípravku Epivir, do kterých bylo zapojeno téměř 3 000 dospělých. Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek Epivir srovnáván se zidovudinem (jiným antivirotikem) s přípravkem Epivir nebo samotným zidovudinem nebo s kombinací přípravku Epivir a zalcitabinu (jiného antivirotika). Tyto studie zkoumaly účinky přípravku Epivir na hladiny HIV v krvi (virová zátěž) a počet CD4 T buněk v krvi (krevní obraz CD4 buněk). CD4 T buňky jsou typem bílých krvinek, které hrají důležitou roli v boji proti infekcím, ale jsou zabity HIV.
Pátá studie srovnávala účinky přidání přípravku Epivir nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) k současné léčbě HIV infekcí u 1 895 dospělých léčených antivirotiky po dobu nejméně čtyř týdnů. Byl pozorován počet pacientů, u kterých se rozvinulo onemocnění spojené s AIDS nebo kteří zemřeli po roce léčby.
Přípravek Epivir byl také zkoumán u 615 dětí. Studie srovnávala účinky přípravku Epivir užívaného se zidovudinem ve srovnání s didanosinem (jiným antivirotikem) užívaným samostatně, aby bylo možné vypočítat, jak brzy se u dětí rozvinulo onemocnění související s AIDS.
Jaký přínos přípravku Epivir byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích bylo zjištěno, že přípravek Epivir používaný v kombinaci je účinnější než srovnávací léčiva. V prvních čtyřech studiích u dospělých bylo zjištěno, že přípravek Epivir užívaný se zidovudinem zvyšuje počet buněk CD4 ve větším rozsahu než srovnávací léčiva po 24 týdnech léčby. Bylo také pozorováno, že s touto kombinací byla virová zátěž snížena ve všech studiích po dvou až čtyřech týdnech léčby; tento účinek se však ukázal jako přechodný. V páté studii u dospělých prokázalo přidání přípravku Epivir k současné terapii snížení rizika progrese onemocnění a úmrtnosti: u 128 (9%) z 1 369 pacientů léčených přípravkem Epivir se vyvinulo onemocnění související s AIDS nebo se vyskytlo ve srovnání s 95 (20%) ze 471 pacientů léčených placebem. Podobné výsledky byly pozorovány u dětí infikovaných HIV.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epivir?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Epivir (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem, nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, nespavost (obtížný spánek), kašel, nosní symptomy, vyrážka, svalové poruchy, artralgie (bolest v oblasti \ t klouby), alopecie (vypadávání vlasů), horečka, bolesti břicha nebo křeče, malátnost a vyčerpání (únava). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Epivir je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Epivir nesmí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo přecitlivělostí (alergií) na lamivudin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Epivir vystaveni riziku lipodystrofie (redistribuce tělesného tuku), osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (zánětlivé symptomy vyvolané reaktivací imunitního systému). Pacienti, kteří mají problémy s játry (včetně infekcí hepatitidy B nebo C), mohou při užívání přípravku Epivir čelit zvýšenému riziku poškození jater. Podobně jako u jiných NRTI může přípravek Epivir také způsobit laktátovou acidózu (hromadění kyseliny mléčné v těle) a u dětí narozených matkám, které užívaly přípravek Epivir během těhotenství, mitochondriální dysfunkci (poškození buněčných složek podílejících se na výrobě energie, v důsledku možné krevní problémy).
Na základě čeho byl přípravek Epivir schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Epivir převyšují jeho rizika při antiretrovirové kombinované terapii pro léčbu dospělých a dětí s HIV. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Epivir uděleno rozhodnutí o registraci.
Zpočátku byl lék povolen za „výjimečných okolností“; protože z vědeckých důvodů byly údaje dostupné v době schválení omezené. Vzhledem k tomu, že výrobce poskytl požadované doplňující informace, byla podmínka týkající se "výjimečných okolností" odstraněna dne 7. ledna 1998.
Další informace o Epiviru:
Dne 8. srpna 1996 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Epivir platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited. Registrace byla obnovena dne 8. srpna 2001 a 8. srpna 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Epivir je k dispozici zde
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 09-2008.
