UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je Rasitrio - aliskiren / amlodipin / hydrochlorothiazid?
Rasitrio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid. Je dostupný ve formě tablet s následujícími koncentracemi: 150/5 / 12, 5 mg; 300/5 / 12, 5 mg; 300/5/25 mg; 300/10 / 12, 5 mg; a 300/10/25 mg.
Na co se přípravek Rasitrio používá?
Přípravek Rasitrio se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je již dostatečně kontrolovaný kombinací aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu podávaného současně se stejnou dávkou. Termín „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Rasitrio používá - Aliskiren / amlodipin / hydrochlorothiazid?
Pacient by měl užívat jednu tabletu jednou denně s lehkým jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Tableta se má polykat celá s vodou a nesmí se užívat společně s grapefruitovou šťávou.
Koncentrace tablety Rasitrio užívané pacientem závisí na dávkách aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu, které byly dříve podány. Pacienti by měli přejít na tabletu přípravku Rasitrio s fixní kombinací obsahující stejné dávky jako dříve používané složky.
Jak přípravek Rasitrio - aliskiren / amlodipin / hydrochlorothiazid působí?
Rasitrio obsahuje tři léčivé látky: aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid.
Aliskiren je inhibitor reninu, který blokuje aktivitu enzymu zvaného renin, který se podílí na tvorbě látky zvané angiotensin I v těle. Angiotensin I je konvertován na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která způsobuje zúžení krevních cév). Blokováním reninové aktivity jsou hladiny angiotensinu I a angiotensinu II sníženy. To zahrnuje vazodilataci (dilataci krevních cév) s následným snížením krevního tlaku.
Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů, který blokuje určité kanály na povrchu buněk zvaných vápníkové kanály, kterými vápníkové ionty normálně procházejí. Vstupem do svalových buněk stěn cév určují ionty vápníku kontrakci. Snížením průtoku vápníku do buněk zabraňuje amlodipin kontrakci stěn krevních cév, čímž snižuje krevní tlak.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, které zvyšuje tvorbu moči snížením objemu tekutiny v krvi a snížením krevního tlaku.
Kombinace těchto tří účinných látek snižuje krevní tlak více než jeden z individuálně podávaných léků.
Jak byl přípravek Rasitrio zkoumán?
V hlavní studii u 1 191 pacientů se středně těžkou nebo těžkou hypertenzí bylo srovnáváno spojení přípravku Rasitrio obsahující tři účinné látky a kombinace obsahující pouze dvě účinné látky: aliskiren a amlodipin, amlodipin a hydrochlorothiazid, aliskiren a hydrochlorothiazid. Pacienti byli léčeni po dobu osmi týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo průměrné snížení systolického krevního tlaku (arteriální tlak během srdeční kontrakce) u pacientů v sedě.
Společnost rovněž předložila studie, které prokazují, že tableta obsahující všechny tři látky se vstřebává do těla stejným způsobem jako samostatné tablety.
Jaký přínos přípravku Rasitrio byl prokázán v průběhu studií?
Ukázalo se, že asociace přípravku Rasitrio je účinnější než dvojí asociace pro snížení systolického tlaku. Po osmi týdnech bylo u pacientů léčených přípravkem Rasitrio zjištěno průměrné snížení systolického tlaku v sedě o 37, 4 mmHg. U aliskirenu a hydrochlorothiazidu, aliskirenu a amlodipinu a amlodipinu a hydrochlorothiazidu bylo pozorováno snížení o 28, 2 mmHg, 30, 6 mmHg a 30, 8 mmHg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasitrio?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasitrio jsou hypotenze, periferní edém a závratě. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasitrio je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Rasitrio by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, amlodipin nebo hydrochlorothiazid, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na jiné látky odvozené od dihydropyridinu (skupiny zahrnující amlodipin) nebo sulfonamidu (který zahrnuje hydrochlorothiazid). Přípravek nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytl angioedém (subkutánní otok), kteří trpí závažnými problémy s játry nebo ledvinami nebo kteří mají příliš nízkou hladinu draslíku v krvi nebo příliš vysoké hladiny vápníku v krvi. Přípravek by neměl být užíván ve spojení s cyklosporinem nebo itrakonazolem (lékem, který snižuje aktivitu imunitního systému) nebo s léky, které mohou zpomalit rozklad aliskirenu v těle, jako je chinidin (používaný k nápravě nepravidelného srdečního rytmu). Přípravek nesmí být podáván osobám s velmi nízkým krevním tlakem, kteří trpí šokem, kteří mají zúžení aortální chlopně nebo kteří trpí srdečním selháním po akutním srdečním infarktu. Přípravek nesmí být podáván ženám, které byly těhotné déle než 3 měsíce nebo během kojení. Užívání přípravku v prvních třech měsících těhotenství se nedoporučuje. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydrochlorothiazid schválen?
Hlavní studie prokázala větší snížení krevního tlaku přípravkem Rasitrio ve srovnání s kombinací dvou účinných látek. Studie také ukázaly, že účinné látky obsažené v přípravku Rasitrio jsou vstřebávány do těla stejným způsobem jako účinné látky podávané v samostatných tabletách. Výbor CHMP poznamenal, že užívání těchto tří účinných látek v jedné tabletě, na rozdíl od jejich užívání jako samostatných tablet, může vést k většímu dodržování léčby.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Rasitrio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Rasitrio - aliskiren / amlodipin / hydrochlorothiazid
Dne 22. listopadu 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Rasitrio platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Rasitrio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2011.
