Co je pokoj a k čemu se používá?
Izba je oční roztok obsahující účinnou látku travoprost . Používá se ke snížení nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka) u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocnění, při němž se zvyšuje oční tlak, protože tekutina nemůže vytékat z oka) a u postižených dospělých oční hypertenze (oční tlak vyšší než normální).
Jak se používá Pokoj - travoprost?
Izba je dostupná ve formě roztoku oční kapky (30 mikrogramů / ml) a lze ji získat pouze na lékařský předpis. Dávka je jedna kapka Izba v postiženém oku nebo očích jednou denně, nejlépe večer. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak Pokoj - travoprost funguje?
Když se tlak v oku zvýší, způsobí poškození sítnice (membrány citlivé na světlo umístěné v zadní části oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku. slepota. Snížením tlaku snižuje Pokoj riziko zranění.
Léčivá látka v přípravku, travoprost, je analogem prostaglandinů (umělá kopie prostaglandinu, látky přirozeně se vyskytující v těle). V oku prostaglandiny zvyšují drenáž komorové vody (průhledná kapalina přítomná uvnitř oka) směrem ven. Pokoj působí podobným způsobem a zvyšuje proudění vodního humoru směrem ven z oka a tím pomáhá snižovat nitrooční tlak.
Jaký přínos přípravku Izba - travoprost byl prokázán v průběhu studií?
Roztok oční kapky obsahující travoprost v koncentraci 40 mikrogramů / ml již byl v EU povolen pod názvem Travatan od roku 2001. Pokoj (30 mikrogramů / ml) byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 864 pacientů s glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, jejichž průměrný oční tlak byl 27 mmHg. Studie ukázala, že Pokoj byl stejně účinný jako Travatan při snižování očního tlaku po 2 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících léčby. Oba léky byly podávány do postiženého oka jednou kapkou jednou denně večer. U pacientů užívajících pokoj byl oční tlak (měřeno v 8 hodin ráno) 19, 4, 19, 3 a 19, 2 mmHg po 2 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících léčby, což odpovídalo tlaku zjištěnému v podobných časech. u pacientů léčených Travatanem (19, 5, 19, 3 a 19, 3 mmHg).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Izba - travoprost?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s Izba (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou oční hyperémie (zvýšený průtok krve do oka, který způsobuje zarudnutí a podráždění). Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Proč byla místnost - travoprost schválena?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy pokoje jsou větší než rizika spojená s jejím užíváním a doporučila, aby byly schváleny pro použití v EU. Výbor CHMP poznamenal, že pokoj 30 mikrogramů / ml je stejně účinný jako roztok travoprostu 40 mikrogramů / ml. Bezpečnostní profil pokoje se zdál být lepší než u koncentrovanějšího roztoku, protože vedlejší účinky byly u pokoje méně časté.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání pokoje - travoprost?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno co nejbezpečnější používání pokoje. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti zahrnuty do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro místnost, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Izba - travoprost
Dne 20. února 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci pro pokoj platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Izba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2014.
