UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je Alisade?
Alisade je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
Na co se přípravek Alisade používá?
Přípravek Alisade se používá k léčbě příznaků alergické rýmy. Jedná se o zánět nosních cest způsobený alergií, která způsobuje rýmu, zablokovaný nos, svědění a kýchání. To je často doprovázeno příznaky, které ovlivňují oči, jako je podráždění, slzení nebo zarudnutí. Přípravek Alisade je určen pro pacienty ve věku od 6 let.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Alisade používá?
Doporučená dávka přípravku Alisade pro pacienty ve věku 12 let a více jsou dvě spreje do každé nosní dírky jednou denně. Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, může být tato dávka snížena na postřik do každé nosní dírky. Měla by být použita minimální účinná dávka, která může kontrolovat symptomy.
Pro děti ve věku od 6 do 12 let je doporučená dávka jeden sprej do každé nosní dírky jednou denně; pokud však nejsou příznaky kontrolovány, je možné dávku zvýšit na dva spreje. Pro dosažení maximálního účinku by měl být lék užíván pravidelně a každý den ve stejnou dobu. Obvykle začíná působit od osmi hodin po prvním spreji, ale může trvat několik dní, než dosáhnete maximálního přínosu. Přípravek Alisade by měl být používán pouze do doby, kdy je pacient vystaven alergenům, jako jsou pyly, roztoče nebo jiná zvířata.
Jak přípravek Alisade působí?
Léčivá látka přípravku Alisade, flutikason-furoát, je kortikosteroid. Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, tj. Snižuje aktivitu imunitního systému napadením receptorů v různých typech imunitních buněk. To způsobuje snížení uvolňování látek zapojených do procesu zánětu, jako je histamin, což snižuje příznaky alergie.
Jaké studie byly provedeny na Alisade?
Účinky přípravku Alisade byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
1 Dříve známý jako Fluticasone Furoate GSK. Přípravek Alisade byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích zahrnujících přibližně 2 500 pacientů. V prvních čtyřech studiích bylo užívání přípravku Alisade pozorováno u pacientů ve věku od 12 let; tři krátkodobé studie trvaly dva týdny a zúčastnilo se jich celkem 886 pacientů se sezónní alergickou rýmou (senná rýma), zatímco čtvrtá měla čtyři týdny a zahrnula 302 pacientů trpících celoročními (sezónními) alergiemi, jako jsou alergie na zvířata. Další dvě studie byly provedeny u dětí ve věku od 2 do 11 let: do první se zapojilo 558 dětí s celoroční alergickou rýmou a do druhé se zapojilo 554 dětí se sezónní alergickou rýmou.
Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti léčiva účinek na čtyři příznaky alergie ovlivňující nos. Každý symptom byl měřen na stupnici od 0 do 3, s maximálním celkovým skóre 12 bodů.
Jaký přínos přípravku Alisade byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Alisade byl při snižování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo. Ve studiích sezónní alergické rýmy u pacientů ve věku 12 let a starších přípravek Alisade snížil skóre symptomů z přibližně 9 bodů na začátku studie na skóre mezi 3, 6 a 5, 4 body v průběhu dvou studií. ve srovnání s poklesem mezi 2, 3 a 3, 7 body u placeba. Ve studii celoroční alergické rýmy Alisade po čtyřech týdnech snížil skóre o 3, 6 bodů ve srovnání se snížením o 2, 8 bodu u placeba.
Podobné výsledky byly zjištěny u dětí ve věku od 6 let. Nebylo však možné určit, zda je přípravek Alisade účinný u dětí mladších šesti let, protože do studií byl zařazen nedostatečný počet dětí zařazených do této věkové skupiny.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alisade?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Alisade (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je epistaxe (krvácení z nosu). To je obvykle mírné nebo středně závažné a má tendenci postihovat dospělé, kteří užívali Alisade déle než šest týdnů. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alisade je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Alisade by neměly užívat pacienti s přecitlivělostí na flutikason-furoát nebo jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Alisade schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Alisade převyšují jeho rizika při léčbě příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let. Výbor doporučil, aby přípravku Alisade bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Alisade
Dne 6. října 2008 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Fluticasone Furoate GSK platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Ltd. Toto povolení bylo založeno na povolení udělené společnosti Avamys v lednu 2008 („informovaný souhlas“). Název léku byl změněn na Alisade 25. března 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alisade je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2009
