Co je přípravek Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide a k čemu se používá?
Přípravek Suliqua je lék užívaný společně s metforminem (jiný lék proti cukrovce) k léčbě dospělých s diabetem typu 2. Používá se v případech, kdy hladina glukózy (cukru) v krvi není adekvátně kontrolována samotným metforminem nebo metforminem. kombinace metforminu s jiným lékem (jiný lék proti hypoglykemii užívaný perorálně nebo dlouhodobě působící inzulín).
Léčivými látkami přípravku Suliqua jsou inzulín glargin a lixisenatid
Jak se přípravek Suliqua používá - Inzulín glargin - Lixisenatide?
Přípravek Suliqua je dostupný ve formě předplněných jednorázových per ve dvou různých dávkách a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Podává se subkutánní injekcí do břicha, stehna nebo nadloktí.
Přípravek Suliqua se podává jednou denně, nejlépe ve stejnou dobu. Před zahájením léčby přípravkem Suliqua musí být léčba inzulínem a antidiabetiky jiných pacientů než metformin přerušena. Dávka je individuálně přizpůsobena každému pacientovi. Pro zjištění minimální účinné dávky musí být pravidelně monitorována hladina glukózy v krvi pacienta.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém je hladina glukózy v krvi vysoká, protože tělo nevytváří dostatek inzulínu nebo protože není schopno účinně používat inzulin.
Jedna z léčivých látek přítomných v přípravku Suliqua, inzulín glargin, je náhradním inzulínem, který má stejné mechanismy účinku jako inzulín přirozeně produkovaný v těle a podporuje pronikání glukózy do buněk z krve, čímž kontroluje jeho hladinu krve. Po injekci inzulin glargin vstupuje do krevního oběhu pomaleji než lidský inzulín a jeho účinek je proto delší.
Další účinná látka přípravku Suliqua, lixisenatid, patří do skupiny antidiabetických léčiv zvaných agonisté GLP-1. Působí podobným způsobem jako GLP-1 (hormon produkovaný ve střevě) zvýšením množství inzulínu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na jídlo. Tímto způsobem pomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Kontrolou hladiny glukózy v krvi se sníží příznaky diabetu a vyhnou se komplikacím
Jaký přínos přípravku Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Suliqua je účinný při regulaci krevní glukózy ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 906 pacientů s diabetem typu 2. V obou studiích byla hlavní mírou účinnosti změna koncentrace v krvi po 30 týdnech léčby. látka nazývaná glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která poskytuje indikaci účinnosti kontroly glykémie.
Do první studie patřilo 1 170 pacientů, u kterých nebyla krevní glukóza dostatečně kontrolována metforminem v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky. Účastí ve studii museli všichni pacienti ukončit léčbu jinými antidiabetiky a užívat přípravek Suliqua nebo inzulín glargin nebo lixisenatid, to vše s metforminem. Výsledky ukázaly, že přípravek Suliqua je účinnější při kontrole hladin glukózy v krvi než každá složka: průměrná hodnota HbA1c na začátku studie byla 8, 1%, po 30 týdnech léčby se snížila na 6, 5% ve skupině s přípravkem Suliqua ve srovnání se 6, 8% ve skupině s inzulínem glargin a 7, 3% ve skupině s lixisenatidem. Snížení hladin HbA1c znamená zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi.
Druhá studie zahrnovala 736 pacientů, u kterých nebyla krevní glukóza dostatečně kontrolována dlouhodobě působícím inzulínem, jako je inzulín glargin nebo ne, s jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky. Pacienti zahrnutí do studie museli ukončit léčbu perorálně podávanými léky, s výjimkou metforminu, a pak byli léčeni přípravkem Suliqua nebo inzulínem glarginem. Před zahájením užívání přípravku Suliqua nebo inzulinu glargin byl průměrný HbA1c 8, 1%. Po 30 týdnech léčby se průměrná hodnota HbA1c snížila na 6, 9% ve skupině léčené přípravkem Suliqua a 7, 5% u pacientů s inzulínem glargin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Suliqua (který může postihnout více než 1 z 10 osob) je hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi); problémy trávicího systému jsou časté a zahrnují průjem, zvracení a nevolnost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Suliqua a jeho omezení je uveden v příbalových informacích.
Na základě čeho byl přípravek Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Suliqua převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že léčba v kombinaci s dlouhodobě působícím inzulinem a agonistou GLP-1, jako je Suliqua, představuje důležitou léčebnou možnost pro pacienty, kteří mají nárok na příjem inzulínu nebo kteří vyžadují intenzivní inzulínovou terapii. U těchto pacientů byl přípravek Suliqua účinný při kontrole hladin glukózy a snížil riziko problémů spojených s intenzivní inzulínovou terapií, jako je hypoglykémie a zvýšení tělesné hmotnosti. Z hlediska bezpečnosti se neobjevily žádné nové problémy týkající se asociace inzulínu glargin a lixisenatidu v přípravku Suliqua ve srovnání se složkami užívanými samostatně.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide?
Společnost, která uvádí na trh společnost Suliqua, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům informační materiály obsahující vysvětlení, jak bezpečně používat tento lék, aby se snížilo riziko chyb léků.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty také doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Suliqua.
Další informace o přípravku Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide
Dne 11. ledna 2017 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Suliqua platné v celé Evropské unii.
Úplné znění EPI přípravku Suliqua naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Suliqua naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2016.
