Briviact-Brivaracetam

Na co se přípravek Briviact-Brivaracetam používá a na co se používá?

Briviact je antiepileptikum, které se používá vedle jiných antiepileptik k léčbě parciálních záchvatů (epileptické záchvaty, které začínají ve specifické oblasti mozku). Může být užíván dospělými a mladistvými ve věku 16 a více let, kteří trpí parciálními záchvaty, s nebo bez sekundární generalizace (tj. Když se abnormální elektrická aktivita šíří do mozku).

Přípravek Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam.

Jak se přípravek Briviact-Brivaracetam používá?

Přípravek Briviact je dostupný ve formě tablet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), v perorálním roztoku (10 mg / ml) a v injekčním nebo infuzním roztoku (kapání) do žíly (10 mg / ml). Doporučená počáteční dávka je 25 mg nebo 50 mg dvakrát denně v závislosti na stavu pacienta. Dávku lze upravit podle potřeb pacienta, maximálně však 100 mg dvakrát denně.

Přípravek Briviact lze podávat injekčně nebo infuzí (kapání) do žíly, pokud perorální podání není možné.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak funguje Briviact-Brivaracetam?

Léčivá látka přípravku Briviact, brivaracetam, je antiepileptikum. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v určitých oblastech mozku. Přesné způsoby účinku brivaracetamu nejsou dosud zcela známy; lék se však váže na protein, nazývaný protein 2A synaptického váčku, který zasahuje do uvolňování chemických vysílačů z nervových buněk. To umožňuje společnosti Briviact stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.

Jaké přínosy přípravku Briviact-Brivaracetam byly prokázány ve studiích?

Briviact byl při snižování záchvatů účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem). To bylo pozorováno ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 558 pacientů ve věku 16 a více let. Kromě již užívaných antiepileptik byla pacientům podávána buď Briviact nebo placebo. S ohledem na tři studie jako celek se četnost krizí snížila na polovinu (alespoň) u 34 - 38% pacientů, kteří přidali přípravek Briviact k léčbě v dávkách v rozmezí od 25 do 100 mg dvakrát denně. Místo toho bylo dosaženo zlepšení u pacientů, kteří přidali placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Briviact-Brivaracetam?

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Briviact (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou ospalost a závratě. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Briviact je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Briviact by neměly užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na brivaracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (léky s chemickou strukturou podobnou struktuře brivaracetamu) nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Proč byl přípravek Briviact-Brivaracetam schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Briviact převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.

Klinické studie ukázaly, že přidání přípravku Briviact k antiepileptické léčbě bylo účinnější než přidání placeba při kontrole parciálních záchvatů u dospělých a dospívajících ve věku 16 let a starších. Vedlejší účinky přípravku Briviact byly z větší části považovány za zvládnutelné, protože jsou mírně nebo středně těžké.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Briviact-Brivaracetam?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je Briviact používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Briviact zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.

Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.