Suboxone

Co je Suboxone?

Suboxone je dodáván v bílých, šestihranných, sublingválních tabletách (tj. Rozpuštěných pod jazykem). Suboxone obsahuje dvě účinné látky, buprenorfin a naloxon. Jedna tableta obsahuje 2 mg buprenorfinu a 0, 5 mg naloxonu nebo 8 mg buprenorfinu a 2 mg naloxonu.

Na co se přípravek Suboxone používá?

Přípravek Suboxone používají narkomani, kteří souhlasili s tím, že místo léčby opioidy, které obvykle užívají, vyhledají léčbu. Opioidy, také známé jako narkotika, jsou drogy jako heroin nebo morfin. Přípravek Suboxone by měl být používán u dospělých a mladých lidí starších 15 let, kteří jsou již sledováni z lékařského, sociálního a psychologického hlediska.

Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Suboxone používá?

Přípravek Suboxone by měl být používán pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech. Před předepsáním přípravku musí být pacientova funkce jater vyhodnocena.

Způsob použití přípravku Suboxone závisí na stavu pacienta, tj. Na typu závislosti, stavu abstinence, případné již probíhající substituční terapii (např. Metadon).

Doporučená počáteční dávka je jedna nebo dvě tablety přípravku Suboxone 2 mg / 0, 5 mg, které se pak upraví podle odpovědi pacienta, dokud se nestabilizuje. Denní dávka nesmí překročit 24 mg buprenorfinu. Jakmile je stav pacienta stabilizován, může být dávkovací režim upraven nebo snížen. Úplné pokyny pro dávkování naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.

Tablety by měly být umístěny pod jazyk a ponechány rozpustit; to se děje za 5-10 minut.

Jak Suboxone působí?

Přípravek Suboxone obsahuje dvě účinné látky: buprenorfin, opioidního agonisty (tj. Látku, která působí jako opioid) a naloxon, opioidního antagonistu (látka, která bojuje proti účinkům opioidů). Buprenorfin, ve formě sublingválních tablet, byl používán samotný od poloviny 90. let jako substituční léčba závislosti na opioidech.

Viděli jsme však, že tablety byly používány nesprávně, protože je závislí rozpustili, aby vstříkli takto vyrobený roztok. Kromě buprenorfinu obsahuje Suboxone také naloxon, který zabraňuje jakémukoli zneužití léku. Při užívání ústy se naloxon neabsorbuje, pokud je injekčně podáván jako pacient závislý na opioidech, způsobuje akutní abstinenční příznaky.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Suboxone?

Účinky přípravku Suboxone byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Hlavní studie účinnosti přípravku Suboxone srovnávala tento lék s buprenorfinem podávaným samostatně nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 326 pacientů se závislostí na opioidech (závislých na heroinu). Studie trvala 4 týdny a měřila procento pacientů, jejichž moč nevykazoval na konci studie stopy opioidů. Pacienti také použili speciálně navržený dotazník k zaznamenání krizí abstinence, po kterém byla změřena skóre získaná dotazníkem před začátkem a po skončení studie.

Jaký přínos přípravku Suboxone byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Suboxone byl účinnější než placebo: 17, 8% pacientů léčených tímto léčivým přípravkem mělo na konci studie negativní výsledky testů na moč ve srovnání s 5, 8% pacientů léčených placebem. Skóre abstinence mezi 62, 4 a 65, 6 před léčbou se snížilo na 29, 8 po léčbě Suboxonem (a na 55, 1 s placebem). Studie také ukázala, že mezi Suboxonem a buprenorfinem podávaným samostatně nejsou žádné rozdíly v účinnosti.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suboxone?

Nejběžnější vedlejší účinky, které se vyskytují u více než 1 z 10 pacientů, jsou nespavost, zácpa, nevolnost, pocení, bolest hlavy a abstinenční syndrom. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Suboxone je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Suboxone by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na buprenorfin nebo naloxon nebo na kteroukoli pomocnou látku. Přípravek nesmí být podáván ani pacientům s těžkou plicní nedostatečností, těžkou jaterní nedostatečností nebo akutní intoxikací alkoholu odelirium tremens (stav vyvolaný abstinencí alkoholu).

Na základě čeho byl přípravek Suboxone schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že kombinace látky podobné opioidům a antagonisty opioidů představuje zavedenou strategii ke snížení možnosti zneužívání návykových látek intravenózní injekcí, a proto rozhodl, že \ t přínosy přípravku Suboxone jako substituční léčby závislosti na opioidech převyšují rizika, a doporučuje, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká jsou jediná opatření k zajištění bezpečného užívání přípravku Suboxone?

Společnost, která prodává Suboxone, připraví informační programy pro lékaře a lékárníky, aby si byli vědomi rizika zneužití a informovali o jakýchkoli specifických problémech z hlediska bezpečnosti léků, jako jsou poruchy jater a účinky na novorozence.