Co je přípravek Inflectra a k čemu se používá - infliximab?
Inflectra je protizánětlivý lék, který obsahuje léčivou látku infliximab . Obvykle se používá v případech, kdy jiné léky nebo léčby nejsou účinné, u dospělých osob s následujícími onemocněními:
- revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět kloubů). Přípravek Inflectra se používá s metotrexátem (lékem, který působí na imunitní systém);
- Crohnova choroba (onemocnění, které způsobuje zánět trávicího traktu), kdy je onemocnění středně závažné až těžké nebo fistulizované (s tvorbou píštělí, abnormální průchody mezi střevem a jinými orgány);
- ulcerózní kolitida (onemocnění, které způsobuje zánět a vředy ve sliznici střeva);
- ankylozující spondylitida (onemocnění, které způsobuje zánět a bolest v kloubech páteře);
- psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu červených šupinatých skvrn na kůži a zánět kloubů);
- lupénka (onemocnění, které způsobuje tvorbu červených šupinatých skvrn na kůži).
Přípravek Inflectra se také používá k léčbě těžké aktivní Crohnovy choroby nebo závažné aktivní ulcerózní kolitidy u pacientů ve věku od 6 do 17 let, kteří neodpověděli nebo nemohou být léčeni jinými léky nebo terapiemi. Úplné údaje jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR). Inflectra je "biologicky podobný" lék. To znamená, že přípravek Inflectra je podobný biologickému léčivu (dále jen „referenční léčivý přípravek“), které již bylo v Evropské unii povoleno (EU), a že přípravek Inflectra a referenční přípravek obsahují stejnou účinnou látku. Referenčním léčivem přípravku Inflectra je přípravek Remicade. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v dokumentu s otázkami a odpověďmi zde.
Jak se přípravek Inflectra používá - infliximab?
Inflectra je dostupná ve formě prášku, z něhož se připravuje infuzní roztok (kapání) do žíly. Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a pod dohledem specializovaného lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, pro které je přípravek Inflectra indikován. Přípravek Inflectra se obvykle podává v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti při revmatoidní artritidě, i když může být dávka v případě potřeby zvýšena. U jiných onemocnění je dávka 5 mg na kilogram. Frekvence opakování léčby závisí na léčené nemoci a odpovědi pacienta na léčivý přípravek. Přípravek Inflectra se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny. Všichni pacienti jsou sledováni, aby zjistili možné reakce, během infuze a nejméně o jednu nebo dvě hodiny později. Aby se snížilo riziko reakcí souvisejících s infuzí, mohou být pacienti před léčbou přípravkem Inflectra nebo během léčby podáni jiné léky nebo může být zpomalena rychlost infuze. Další informace naleznete v příbalové informaci. Pacienti léčení přípravkem Inflectra musí obdržet zvláštní výstražnou kartu, která shrnuje informace o bezpečnosti přípravku.
Jak přípravek Inflectra působí - infliximab?
Účinná látka přípravku Inflectra, infliximab, je monoklonální protilátka, což je protilátka (typ proteinu) určená k rozpoznání specifické struktury (nazývané antigen) přítomné v těle a vázání se na ni. Infliximab byl navržen tak, aby se vázal na chemický posel v těle, nazývaný faktor nekrózy nádorů alfa (TNF-alfa). Tento posel se podílí na zánětlivém procesu a nachází se ve vysokých hladinách u pacientů trpících chorobami, pro které je Inflectra indikována. Blokováním TNF-alfa zlepšuje infliximab symptomy zánětu a jiných onemocnění. Inflectra se vyrábí metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA". Infliximab se skládá z buněk, které obdržely gen (DNA), který je činí schopnými produkovat.
Jaký přínos přípravku Inflectra - infliximab byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Inflectra byl navržen tak, aby prokázal svou srovnatelnost s referenčním přípravkem Remicade. Přípravek Inflectra byl srovnáván s přípravkem Remicade v hlavní studii zahrnující 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou. Pacienti byli léčeni přípravkem Inflectra nebo Remicade spolu s metotrexátem po dobu 30 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů. Po 30 týdnech léčby bylo zjištěno, že přípravek Inflectra je stejně účinný jako přípravek Remicade, přičemž přibližně 60% pacientů reagovalo na léčbu oběma léčivými přípravky.
Další studie byla provedena na 250 pacientech s ankylozující spondylitidou, aby se prokázalo, že přípravek Inflectra produkuje hladiny účinné látky v těle srovnatelné s hodnotami referenčního léčivého přípravku Remicade.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inflectra - infliximab?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Inflectra (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří virové infekce (např. Chřipky nebo opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nevolnost, bolest břicha (bolest žaludku), reakce související s infuzí a bolest. Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inflectra je uveden v příbalové informaci. Přípravek Inflectra by neměly užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na infliximab v minulosti nebo kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší proteiny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Inflectra. Přípravek Inflectra by neměly užívat pacienti s tuberkulózou, jinými závažnými infekcemi nebo středně závažným nebo závažným srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat do těla dostatek krve). Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Inflectra schválen - infliximab?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že Inflectra má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti s přípravkem Remicade. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Remicade přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil použití přípravku Inflectra v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Inflectra - infliximab?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Inflectra bude používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inflectra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Kromě toho společnost, která uvádí přípravek Inflectra, poskytne informace lékařům, kteří budou tento přípravek předepisovat dospělým a dětem, včetně informací o bezpečnosti přípravku a výstražné karty, která má být pacientům dodána. Společnost rovněž provede studie, které potvrdí dlouhodobou bezpečnost přípravku.
Další informace o přípravku Inflectra - infliximab
Dne 10. září 2013 vydala Evropská komise společnosti Inflectra rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Inflectra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 09/2013.
