Co je NeuroBloc?
NeuroBloc je injekční roztok obsahující účinnou látku botulotoxin typu B (5000 jednotek [U] na mililitr).
Na co se přípravek NeuroBloc používá?
Přípravek NeuroBloc se používá k léčbě cervikální dystonie (nebo ztuhlého krku), což je porucha způsobená kontrakcí krčních svalů, která zahrnuje abnormální pohyby a torzi krku a neobvyklou polohu hlavy.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek NeuroBloc používá?
NeuroBloc by měl být podáván pouze intramuskulární injekcí odborníkem, který má zkušenosti s léčbou cervikální dystonie a použitím botulotoxinů. Počáteční dávka přípravku NeuroBloc je 10 000 U rovnoměrně rozdělena mezi nejvíce postižené dva a čtyři krční a ramenní svaly. Dávka a počet injekcí závisí na reakci pacienta.
Jak přípravek NeuroBloc působí?
Účinná látka přípravku NeuroBloc, botulotoxin typu B, je svalová relaxancia (látka, která způsobuje svalovou relaxaci). Botulotoxin typu B je toxická látka produkovaná bakterií Clostridium botulinum . Je to bakterie, která způsobuje botulismus, otravu jídlem, která zahrnuje svalovou slabost a paralýzu. Toxin snižuje uvolňování acetylcholinu, chemického posla, který indukuje svalovou kontrakci. Injekce přípravku NeuroBloc přímo do svalu snižuje nebo inhibuje kontrakci svalu v místě, kde byla injekce provedena, což pomáhá zmírnit příznaky cervikální dystonie. Účinek injekce přípravku NeuroBloc postupně postupně vymizí.
Jaké studie byly provedeny na přípravku NeuroBloc?
Přípravek NeuroBloc byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 392 dospělých pacientů s cervikální dystonií. Tři z těchto studií zahrnovali pacienty, kteří již nereagovali na botulotoxin typu A (jiný typ botulotoxinu, který lze také použít k léčbě cervikální dystonie), zatímco čtvrtá studie zahrnovala pouze pacienty, kteří reagovali na toxin typu A. byla stanovena měřením změn na úrovni symptomů (závažnost, bolest a invalidita) po čtyřech týdnech podle stupnice TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Jaký přínos přípravku NeuroBloc byl prokázán v průběhu studií?
Po čtyřech týdnech léčby bylo prokázáno, že přípravek NeuroBloc je ve všech studiích signifikantně účinnější než placebo při zlepšování symptomů. NeuroBloc zlepšil skóre u obou pacientů, kteří nereagovali na botulotoxin typu A a na ty, kteří na něj reagovali. Většina pacientů, kteří měli odpověď NeuroBloc ve 4. týdnu, se vrátila do původního stavu 12-16 týdnů po injekci.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NeuroBloc?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku NeuroBloc (tj. Pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří sucho v ústech, bolest hlavy (u pacientů, kteří nebyli nikdy léčeni botulotoxiny), dysfagie (potíže s polykáním) a reakce v místě vpichu injekce ( u pacientů dříve léčených botulotoxiny). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NeuroBloc je uveden v příbalových informacích.
Přípravek NeuroBloc by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na botulotoxin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek NeuroBloc by neměly užívat pacienti s neuromuskulárními poruchami (tj. Pacienti, kteří ovlivňují nervy a svaly).
Na základě čeho byl přípravek NeuroBloc schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku NeuroBloc v léčbě cervikální dystonie (torticollis) převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku NeuroBloc bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Původně byla společnost NeuroBloc schválena „za výjimečných okolností“, protože údaje dostupné v době schválení byly omezené. Vzhledem k tomu, že společnost mezitím poskytla požadované dodatečné údaje, výjimečné podmínky zanikly dne 8. července 2005.
Více informací o NeuroBloc:
Dne 22. ledna 2001 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku NeuroBloc platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 22. ledna 2006. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Eisai Ltd.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NeuroBloc je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2007.
