Co je Lantus?
Lantus je čirý injekční roztok obsahující léčivou látku inzulín glargin. Je dostupný v injekčních lahvičkách, zásobnících a předplněných jednorázových perech (OptiSet a SoloStar).
Na co se Lantus používá?
Přípravek Lantus se používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s diabetem, pokud potřebují inzulin.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .
Jak se přípravek Lantus používá?
Lantus se podává formou injekce pod kůži do břišní stěny (břicha), do stehna nebo do oblasti deltového svalu (rameno). Při každé injekci se doporučuje měnit místo vpichu injekce, aby se zabránilo změnám na kůži (např. Zahušťování), které mohou být příčinou nižší aktivity inzulínu, než se očekávalo. Pro zjištění minimální účinné dávky musí být pravidelně monitorována hladina glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Lantus se podává jednou denně, kdykoliv, ale ve stejnou dobu každý den. U dětí by se to mělo stát večer. U pacientů s cukrovkou nezávislou na inzulínu (diabetes mellitus 2. typu) lze Lantus podávat společně s antidiabetiky užívanými ústy.
Jak přípravek Lantus působí?
Cukrovka je onemocnění způsobené tím, že tělo nevytváří dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi. Lantus je náhrada inzulínu velmi podobná inzulínu produkovanému tělem.
Účinná látka přípravku Lantus, inzulín glargin, se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z bakterie, do které byl vložen gen (DNA), díky čemuž je schopna produkovat inzulín glargin.
Inzulín glargin je mírně odlišný od lidského inzulínu. Tento rozdíl znamená, že tělo vstřebává po injekci pomaleji a pravidelně a že jeho působení je dlouhodobé. Náhradní inzulin působí jako přirozeně produkovaný inzulin a pomáhá glukóze pronikat buňkami z krve. Kontrolou hladiny glukózy v krvi jsou sníženy symptomy a komplikace diabetu.
Jaké studie byly provedeny na Lantusu?
Lantus byl zpočátku studován v 10 studiích, a to jak u pacientů s diabetem 1. typu, tak u pacientů s diabetem 2. typu. Hlavní studie srovnávaly přípravek Lantus podávaný jednou denně před spaním a lidský inzulin NPH (střednědobě působící inzulin) podávaný jednou nebo dvakrát denně. Rychle působící inzulínové injekce byly také použity během jídla. V jedné studii pacienti s diabetem 2. typu také užívali antidiabetika ústy.
Další studie byly provedeny za účelem porovnání přípravku Lantus a lidského inzulínu NPH u dětí a dospívajících ve věku od 5 do 18 let, z nichž 200 bylo podáváno Lantusem. Studie byly provedeny také u 1 400 dospělých pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu, aby se změřila účinnost přípravku Lantus podávaného kdykoliv během dne a ve srovnání s večerní injekcí. Ve všech studiích byla měřena hladina glukózy v krvi nalačno (měřená po nejméně osmi hodinách hladovění) nebo látka v krvi nazývaná glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která poskytuje indikaci úrovně účinnosti kontroly glukózy. v krvi.
Jaký přínos přípravku Lantus byl prokázán v průběhu studií?
Lantus indukoval pokles hladiny HbA1c, což ukazuje, že hladiny glukózy v krvi byly udržovány na podobné úrovni, jakou bylo pozorováno u lidského inzulínu. Lantus byl účinný u diabetu typu 1 i typu 2. Nicméně děti mladší šesti let nebyly dostatečně početné, aby určily účinnost léčiva v této skupině. Účinnost přípravku Lantus se nelišila podle doby podání.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lantus?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Lantus (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi). Reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest, svědění a otok) byly pozorovány častěji u dětí než u dospělých. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lantus je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Lantus by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na inzulín glargin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Dávky přípravku Lantus může být nutné upravit, pokud jsou podávány s některými jinými léky, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi. Úplný seznam naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Lantus schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Lantus převyšují jeho rizika při léčbě diabetu mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let, u kterých je nutná léčba inzulínem. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Lantus uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Lantusu:
Dne 9. června 2000 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lantus platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Registrace byla obnovena dne 9. června 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lantus je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2009.
